Uyarılar

Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg dozla başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden daha fazla süre ara verilirse,istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığı azaltmak için tedavi, endüşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibigastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir.Diğer durumlarda RİVAXEL kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishaldenkaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekildetespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altınaalınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyenetkiler).

Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu RİVAXEL ile tedavi sırasında takip edilmelidir.Vücut ağırlığı 50 kg altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve adversolaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir.

Hasta sinüs sendromu veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerinkullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrarobstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişlihastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.

RİVAXEL; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve RİVAXELkapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzereParkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Deri reaksiyonları

Rivastigmin transdermal flaster için alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonları gelişen ve halen rivastigmine ihtiyaç duyan hastalarda, tedavisadece negatif alerji testinden sonra ve yakın tıbbi gözetim altında oral rivastigminedeğiştirilmelidir. Rivastigmin flastere maruziyet ile rivastigmine duyarlı hale gelmişbazı hastaların hiçbir rivastigmin formunu kullanamama olasılığı söz konusudur.

Uygulama bölgesi reaksiyonları flaster boyutunu aşarsa, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon kanıtı varsa (örn. artan eritem, ödem, papüller, veziküller) ve semptomlarflaster yıkandıktan sonra 48 saat içinde anlamlı olarak iyileşmiyorsa alerjik kontaktdermatitten şüphe edilmelidir. Bu durumlarda, tedavi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3Kontrendikasyonlar).

Uygulama yolundan (oral, transdermal) bağımsız olarak rivastigmin uygulandığında yaygın deri aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalara ilişkin izole pazarlamasonrası raporlar alınmıştır. Bu durumlarda tedavi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3Kontrendikasyonlar). Hastalar ve bakıcılarına uygun şekilde talimat verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileriyakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). şiddetlikaraciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte RİVAXELkapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hastapopülasyonunda kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Alzheimer hastalığı, araç kullanma performansında kademeli bir bozulmaya neden olabilir ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Rivastigmin, temelde tedaviye başlama ve doz artırma aşamasında baş dönmesini ve uykululuk halini tetikleyebilir. Bu nedenle, demans bulunan ve rivastigmin ile tedavi edilen hastalarda, araç kullanmayı sürdürebilme ve karmaşık makineleri

idare edebilme yeteneği, tedaviyi uygulayan hekim tarafından rutin olarak değerlendirilmelidir.