RIVAXEL 3 mg 28 kapsül Zararları
Recordati Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rivaxel zararları, Rivaxel önlemler, Rivaxel riskler, Rivaxel uyarılar, Rivaxel yan etkisi, Rivaxel istenmeyen etkiler, Rivaxel cinsel, Rivaxel etkileri, Rivaxel tedavi dozu, Rivaxel aç mı tok mu, Rivaxel hamilelik, Rivaxel emzirme, Rivaxel alkol, Rivaxel kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.
Aşağıda listelenen advers olaylar; RİVAXEL kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10.000);bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)
Alzheimer Demansı olan
Parkinson Demansı olan
Bilinmeyen3 | bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi) Hasta sinüs sendromu | |
Vasküler bozukluklar Yaygm: Çok seyrek: | Hipertansiyon | Hipertansiyon1, hipotansiyon1 |
Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Yaygm: Seyrek: Çok seyrek: | Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı Karın ağrısı ve dispepsi Mide ve duodenum ülserleri Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma | Bulantı, kusma Diyare, kann ağnsı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı |
Hepato-bilier bozukluklar Yaygm olmayan: Bilinmeyen3 | Anormal karaciğer fonksiyon testleri Hepatit | |
Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygm: Seyrek: Bilinmeyen3 | Hiperhidrozis Deri döküntüsü, pruritus, eritem2, ürtiker2, bül2, aleıjik dermatit Yaygm kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonlan | Artmış terleme |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Yaygm: | Bitkinlik ve asteni, | Düşme Yorgunluk, asteni, denge |
Yaygm olmayan: | kırıklık Düşmek | bozukluğu |
Araştırmalar Yaygm: | Kilo kaybı |
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler
Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla rivastigmin transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler
o
Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.
Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:
Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda RİVAXEL ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarının görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.
Tablo
Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar | Rivastigmin n(%) | Plasebo n(%) |
İncelenen hastaların toplam sayısı | 362 (100) | 179(100) |
Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı | 99(27.3) | 28(15.6) |
Tremor | 37(10.2) | 7(3.9) |
Düşme | 21(5.8) | 11(6.1) |
Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) | 12(3.3) | 2(1.1) |
Aşırı tükürük salgısı | 5(1.4) | 0 |
Diskinezi | 5(1.4) | 1(0.6) |
Parkinsonizm | 8(2.2) | 1(0.6) |
Hipokinezi | 1(0.3) | 0 |
Hareket bozukluğu | 1(0.3) | 0 |
Bradikinezi | 9(2.5) | 3(1.7) |
Distoni | 3(0.8) | 1(0.6) |
Anormal yürüyüş | 5(1.4) | 0 |
Kas rij i ditesi | 1(0.3) | 0 |
Denge bozukluğu | 3(0.8) | 2(1.1) |
Kas-iskelet sertliği | 3(0.8) | 0 |
Rigor | 1(0.3) | 0 |
Motor disfonksiyon | 1(0.3) | Rivaxel ile ilgili diğer bilgiler
|