Uyarılar

Kalsitriol tedavisi ile hiperkalsemi oluşumu arasında yakın bir ilişki vardır. Diyetteki değişikliklerin sonucunda (örn., süt ürünlerinin fazla tüketilmesi) veya kalsiyum preparatlannın kontrolsüz kullanımı ile kalsiyum alımında ortaya çıkan ani bir artış hiperkalsemiye neden olabilir. Hastalara ve ailelerine, verilen diyete kesin olarak uyulması gerektiği tavsiye edilmeli ve hiperkalsemi semptomlarını nasıl tanıyacakları kendilerine öğretilmelidir. Serum kalsiyum düzeyleri normalin (9-11 mg/100 mL veya 2250-2750 mikromol/L) 1mg/100 mL (250 mikromol/L) üzerine çıktığında ya da serum kreatinini 120 mikromol/L’nin üzerine yükseldiğinde normokalsemi sağlanana kadar ROCALTROL ile tedavi derhal durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Hareketsiz hastalar, örneğin operasyon geçirmiş olan hastalarda, hiperkalsemi riski özellikle yüksektir.

Kalsitriol serumdaki inorganik fosfat düzeylerini artırır. Bu durum hipofosfatemisi olan hastalarda istenilen bir durumken, ektopik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu vakalarda, uygun fosfat bağlayıcı ilaçların oral uygulanması ve fosfat açısından fakir diyetle plazma fosfat düzeyi normal düzeyde (2-5 mg/100 mL veya 0.65-1.62 mmol/L) tutulmalıdır.

Serum kalsiyumu x fosfat (Ca x P) ürününün 70 mg2/dL2’yi geçmesine izin verilmemelidir.

D vitaminine dirençli raşitizmi (ailesel hipofosfatemi) olan ve ROCALTROL ile tedavi edilen hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler. Buna karşılık ROCALTROL’ün fosfatın barsak emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır; çünkü bu etki fosfat takviyesi gereğini değiştirebilir. Gerekli olan düzenli laboratuar incelemeleri; kalsiyum, fosfor, magnezyum ve alkalen fosfatazın serum düzeylerinin ve 24 saatlik idrardaki kalsiyum ve fosfat içeriğinin saptanmasını içerir. ROCALTROL ile tedavinin stabilizasyon fazında, serum kalsiyum düzeyleri haftada en az iki kez kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).

Kalsitriol mevcut olan en aktif D vitamini metaboliti olduğu için, ROCALTROL tedavisi sırasında başka bir D vitamini preparatı reçete edilmemelidir. Böylece D hipervitaminozu oluşması önlenmiş olur.

Eğer hasta ergokalsiferolden (D2 vitamini) kalsitriole geçirilmişse, kandaki ergokalsiferol düzeyinin bazal değerlere dönmesi birkaç ay sürebilir (bkz. Bölüm 4.9).

Böbrek fonksiyonları normal olan ve ROCALTROL alan hastalar dehidrasyondan kaçınmalıdırlar. Yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilen advers olayların farmakodinamik profili göz önüne alındığında bu ilacın güvenilir olduğu veya bu aktiviteleri olumsuz etkilemesinin beklenmediği kabul edilir.