Uyarılar

ROFERON-A, nöropsikiyatrik, otoimmün, iskemik ve enfeksiyöz hastalıklara bağlı olarak ölümlere neden olabilir veya bu hastalıkların gelişimini hızlandırabilir.

ROFERON-A, ilgili endikasyonların tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır. Uygun tedavinin yürütülmesi ve komplikasyonların giderilmesi ancak yeterli teşhis ve tedavi olanaklarının sağlandığı hallerde mümkündür. Hafif ile orta dereceli renal, hepatik veya miyeloid fonksiyon bozukluğu olanlarda bu fonksiyonlar yakından izlenmelidir.

Hepatik fonksiyon: Otoimmün hastalık öyküsü olan kronik hepatitli hastalara interferon alfa-2a verilirken dikkatli olunması önerilir. Sonuç olarak, ROFERON-A tedavisi sırasında karaciğer işlevlerinde anormallik görülen hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde tedavi kesilmelidir. Nadir vakalarda interferon alfa tedavisinden sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.

Kemik iliği supresyonu: ROFERON-A’nın ciddi miyelosupresyonlu hastalara uygulanması sırasında, ürünün kemik iliği üzerine olan supresif etkisi dolayısıyla (özellikle granülositler olmak üzere akyuvarlar ve trombosit sayılarında düşme, daha az yaygın olarak da hemoglobin konsantrasyonunda azalmaya yol açar) çok dikkatli olunmalıdır. Bu durum enfeksiyon veya hemoraji riskini artırabilir. Hastalarda bu olayların yakından izlenmesi ve ROFERON-A tedavisi öncesinde ve sırasında uygun aralıklarla tam kan sayımlarının yapılması önemlidir.

Enfeksiyonlar: Interferon tedavisi sırasında ateş, sıklıkla rapor edilen grip benzeri sendromla ilişkilendirilse de, özellikle nötropenili hastalarda kalıcı ateşin diğer nedenleri önlenmelidir. ROFERON-A’yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, viral, fungal) bildirilmiştir. Acilen uygun anti-infektif tedaviye başlanmalı ve tedavinin sonlandırılması seçeneği düşünülmelidir.

Psikiyatrik:
ROFERON-A’yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ağır psikiyatrik yan etkiler ortaya çıkabilir. Geçmişte psikiyatrik bozukluğu bulunan veya bulunmayan hastalarda depresyon, intihar eğilimi ve intihar görülebilir. Geçmişinde depresyon hikayesi bulunan hastalarda ROFERON-A dikkatle kullanılmalı ve doktorlar ROFERON-A ile tedavi edilen hastaları depresyon kanıtı açısından yakından izlemelidir. Hastalara tedavinin başlamasından önce depresyonun başlama olasılığından bahsedilmeli ve hastalar herhangi bir depresyon işareti veya belirtisini acilen rapor etmelidirler. Bu vakalarda psikiyatrik müdahale veya tedavinin sonlandırılması durumu değerlendirilmelidir.

Oftalmolojik: Görme kaybı veya azalması, maküler ödem, retinal arter veya ven trombozunu da içeren retinopati, retinal hemorajiler ve retinada yumuşak eksüda, optik nörit ve papilloödem, interferon alfa-2a veya diğer alfa interferonlar ile tedavi sonucu meydana gelir veya şiddetlenirler. Tüm hastalar başlangıçta bir göz taramasından geçmelidirler. Önceden oftalmolojik bir rahatsızlığı bulunan hastalar (ör. diyabetik veya hipertansiyona bağlı retinopati), interferon alfa tedavisi süresince periyodik oftalmolojik muayeneden geçmelidirler. Göz ile ilgili bir belirti gelişen hastalar hızlı ve tam bir göz muayenesinden geçmelidirler. Tedavi sırasında ilaçla ilişkili olabilecek yeni veya kötüleşen göz sorunları gelişen hastalarda ROFERON-A tedavisi sürdürülmemelidir.

Pankreatit: Alfa interferon tedavisi alan ve belirgin trigliserit yükselmesi gelişen hastalarda pankreatit gözlenmiştir. Bazı vakalarda ölüm olayları gözlenmiştir. ROFERON-A ile bir nedensellik ilişkisi kurulmamasına rağmen, belirgin trigliserit yükselmesi pankreatit gelişmesi için bir risk faktörüdür. Pankreatit göstergesi olan belirti ve bulguların gözlenmesi durumunda ROFERON-A tedavisine ara verilmelidir. Pankreatit teşhisi koyulan hastalarda, ROFERON-A tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Hipersensitivite: Interferon alfa-2a’yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ciddi, akut hipersensitivite reaksiyonları (örn. ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstrüksiyon ve anaflaksi) nadiren gözlenmiştir. ROFERON-A veya ROFERON-A /ribavirin tedavisi sırasında böyle bir reaksiyon gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve uygun medikal tedaviye acilen başlanmalıdır. Geçici döküntüler tedaviye müdahale edilmesini gerektirmez.

Endokrin: ROFERON-A ile tedavi edilen hastalarda ender olarak hiperglisemi gözlenmiştir. Semptomatik hastaların kan glukoz düzeyleri ölçülmeli ve izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalarda antidiyabetik tedavi programında değişiklik yapılması gerekebilir.

Otoimmün: Alfa-interferonlarla tedavi sırasında farklı oto-antikorların geliştiği bildirilmiştir. İnterferon tedavisi sırasında otoimmün hastalığa ilişkin klinik belirtiler otoimmün bozukluk eğilimi olan hastalarda daha sık görülür.

Alfa-interferonların kullanılması nadiren psoriasisin indüklenmesi veya ağırlaşmasına eşlik eder.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Doz ve tedavi programına ve hastanın duyarlılığına bağlı olarak ROFERON-A araç veya makine kullanma gibi belli becerileri engelleyecek reaksiyon sürelerini etkileyebilir.