Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ROSACT ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSACT dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak,tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Hiperkolesteroleminin tedavisi

Rosuvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg’dır. Başka bir HMG KoA redüktaz inhibköründen ROSACTtedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10mg’dır. Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir. (Bkz. Bölüm 5.1

). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veyaendokrinolog) gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Yan etkiler yönündenözellikle ilacın başlandığı erken dönemde yakın takip yapılması gerekmektedir.

Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi

Kardiyovasküler olay riskini azaltma çalışmasında kullanılan doz günde 20 mg’dır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Uygulama şekli:

ROSACT, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. 5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir. 10 ila 17 yaş arası çocuklar ve ergenler (Tanner Evre II ve üzerindeki erkek çocukları ve ilk adetten enaz 1 yıl sonraki kız çocukları):

). Rosuvastatin iletedaviye başlamadan önce çocuklara ve ergenlere, tedavi süresince de devam etmesi gerekenstandart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. 20 mg üzeri dozların etkinliği ve güvenliliği bupopülasyonda çalışılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda 40 mg tabletin kullanılması uygun değildir.

10 yaşın altındaki küçük çocuklar:

10 yaşın altındaki çocuklarda deneyim, az sayıda homozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuklar (8 yaş ve üzeri) ile sınırlıdır. Bu sebeple, ROSACT’ın 10 yaşın altındaki çocuklardakullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer

Irk

ve Bölüm5.2 Farmakokinetik özellikler).

Genetik polimorfizmler

Artmış rosuvastatin maruziyetine sebep olabilecek spesifik tipte genetik polimorfizimler bilinmektedir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Böyle spesifik tipte polimorfizimleriolduğu bilinen hastalarda, daha düşük bir ROSACT günlük dozu önerilmektedir.

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz

Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörleri olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 40 mg doz, bu tiphastaların bazılarında kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Eş zamanlı tedavi

Rosuvastatin çeşitli taşıyıcı proteinlerin (örneğin; OATP1B1 ve BCRP) bir substratıdır. ROSACT, bu taşıyıcı proteinlerle olan etkileşimlerinden dolayı rosuvastatinin plazmakonsantrasyonunu artırabilen belli tıbbi ürünler ile (örneğin siklosporin ve atazanavir, lopinavirve/veya tipranavir ile kombinasyon halinde ritonavir dahil belli proteaz inhibitörleri; bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimlerve diğer etkileşim şekilleri) eş zamanlı kullandığında, miyopati riski (rabdomiyoliz dahil) artar.Mümkün olduğu durumlarda, alternatif tedaviler değerlendirilmeli ve gerekirse, ROSACTtedavisinin geçici olarak kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürünlerin ROSACTile birlikte kullanılmasından kaçmılamadığı durumlarda, ROSACT dozunun ayarlanması ve eşzamanlı tedavinin risk/yarar ilişkisi dikkatlice değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.