Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ROSPİRİN ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü bir diyet uygulanır. Doz, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

ROSPİRİN’in tavsiye edilen başlangıç dozu 10/75 mg veya 10/100 mg’dir. Başlangıç dozunun seçimi, her bir hastanın kolesterol seviyesi, potansiyel advers etki riskleri kadar, gelecekteki kardiyovasküler risk de hesaba katılarak yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, doz 4 hafta sonra bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler).

20 mg rosuvastatin dozunun üstündeki dozlarda uzman doktor (kardiyolog veya endokrinolog) kontrolü gereklidir. Daha düşük dozlara kıyasla ROSPİRİN içeriğindeki rosuvastatinin 40 mg dozu ile advers etkilerin bildirilme sıklığında artış nedeniyle, dozun, maksimum rosuvastatin dozu olan 40 mg’a final titrasyonu sadece, 20 mg rosuvastatin içeren ROSPİRİN ile yeterli yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ağır hiperkolesterolemili hastalarda (özellikle homozigot, heterozigot ailesel hiperlipidemili, ailesel kombine hiperkolesterolemili hastalar) düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veya endokrinolog) gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

ROSPİRİN bir bardak suyla birlikte yutulmalıdır.

ROSPİRİN yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozunun rosuvastatin dozu

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, ROSPİRİN kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.

ROSPİRİN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasy onl ar).

Pediyatrik popülasyon:

ROSPİRİN içeriğindeki asetilsalisilik asit nedeniyle doktora danışılmadan 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Genel olarak asetilsalisilik asit advers reaksiyonlara daha yatkın olan yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olmayan hastalarda normal yetişkin dozu önerilmekle beraber tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmelidir.

Diğer Irk:

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalar:

Doz aşımı ve tedavisi

Aspirin

Doz aşımında baş dönmesi, kulak çınlaması, sağırlık, vazodilatasyon ve terleme, mide bulantısı ve kusma, baş ağrısı ve zihin bulanıklığı gözlenir. Eğer daha şiddetliyse; hiperventilasyon, ateş, uykusuzluk, ketoz, respiratuar alkaloz ve metabolik asidoz gözlenmektedir.

Koma (eğer şiddetliyse) kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliğiyle birlikte gözlenir. Çocuklarda şiddetli hipoglisemi görülebilir.

Doz aşımı, öncelikle aspirasyon ve gastrik lavajla tedavi edilmeli ve peristalsisi kolaylaştırmak için 30 g’ı 250 mİ suda çözünmüş olan sodyum sülfat gibi tuzlu bir pürgatif verilmelidir.

Aksi takdirde hasta aspirin zehirlenmesi gibi tedavi edilmelidir Asit-baz dengesinin restorasyonu gerekebilir.

Rosuvastatin

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.