Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Şizofreni

Yetişkinler:

ROSTALEPT, günde bir ya da iki kez verilebilir.

Hastalar günde 2 mg ROSTALEPT ile başlamalıdır. Doz, ikinci gün 4 mg’a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta içinoptimal doz 4-6 mg/gün’dür. Bazı hastalarda, daha yavaş bir titrasyon fazı ve daha düşükbaşlangıç ve idame dozları uygun olabilir.

Günde 10 mg’ın üzerindeki dozların düşük dozlara göre daha etkili olduğu gösterilmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Günde 16 mg/gün’ün üzerindeki dozlarıngüvenilirliği araştırılmadığından, bu dozun üzerinde kullanılmamalıdır.

İlave sedasyon gerektiğinde, ROSTALEPT ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir.

Yaşlılar:

Günde iki kez 0.50 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günlük iki kez 0.50 mg’lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg’a bireysel olarak ayarlanabilir.

Adolesanlar:

18 yaş altındaki çocuklarda şizofreni tedavisinde veri yetersizliğinden dolayı risperidon kullanılması önerilmez.

Bipolar mani

Yetişkinler:

ROSTALEPT, 2 mg veya 3 mg ile başlanarak günde tek doz olarak verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir ve doz artırımlarıgünde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasında esnek dozlarda gösterilmiştir.

Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden ROSTALEPT kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.

Yaşlılar:

Günde iki kez 0.50 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günlük iki kez 0.50 mg’lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg’ a bireysel olarak ayarlanabilir. Yaşlılarda klinik deneyim sınırlı olduğundan,dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklar ve adolesanlar:

18 yaş altındaki çocuklarda bipolar mani tedavisinde veri yetersizliğinden dolayı risperidon kullanılması önerilmez.

Davranış ve diğer yıkıcı davranış bozuklukları

5-18 yaş arası çocuklar ve adolesanlar:

50 kg veya üzerinde olan hastalar

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.50 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1mg’dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.50 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5 mgile en iyi sonuç alınabilir.

50 kg’nin altında olan hastalar

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa0.50 mg’dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılarında ise günde bir defa0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, ROSTALEPT’in sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve doğrulanmalıdır.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Otizm

Çocuklar ve adolesanlar:

ROSTALEPT’in dozajı, hastanın ihtiyaç ve cevabına göre kişiselleştirilmelidir.

Dozlamaya, 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg ile başlanmalıdır.

4. günde doz; 20 kg’ın altındaki hastalar için 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için de 0.50 mg artırılabilir.

Bu doz devam ettirilmeli ve cevap yaklaşık olarak 14. günde değerlendirilmelidir. Sadece yeterli klinik cevap veremeyen hastalarda, ilave doz artırımı düşünülebilir. 20 kg’ın altındaki hastalariçin 0.25 mg ve 20 kg ve üstündeki hastalar için 0.50 mg doz artırımları, 2 hafta ve daha uzunaralarla yapılmalıdır.

Klinik çalışmalarda, çalışılan en yüksek doz, 20 kg’ın altındaki hastalarda günlük 1,5 mg’ı, 20 kg ve üstündeki hastalarda günlük 2,5 mg’ı ve 45 kg üstündeki hastalarda günlük 3,5 mg’ıaşmamıştır.

Otistik bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ROSTALEPT dozları

(toplam mg/gün)

*45 kg’dan ağır vakalar daha yüksek doza gereksinim duyabilir; çalışılan en yüksek doz 3.5mg/gündür.

ROSTALEPT, günde bir kere veya günde iki kere uygulanabilir.

Somnolansı olan hastalar, dozlamada, günde bir kereden ya yatmadan önce günde bir kereye, ya da günde iki kereye geçişten fayda görebilirler.

Yeterli klinik cevaba ulaşıldığında ve devam ettirildiğinde, etkililik ve güvenliliğin optimal dengesine ulaşmak için yavaş yavaş dozun azaltılması düşünülebilir.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Uygulama şekli:

Oral yoldan bir bardak su ile alınır.

Tedavi bırakılacaksa ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Antipsikotik ilaçların yüksek dozlarının aniden kesilmesinden sonra çok nadir olarak bulantı, kusma, terleme ve insomnia dadahil olmak üzere akut ilaç kesilme semptomları bildirilmiştir. Psikotik semptomlartekrarlayabilir ve istem dışı hareket bozukluklarının ortaya çıktığı (akatizi, distoni ve diskinezigibi) bildirilmiştir.

Diğer antipsikotiklerden geçiş:

Tıbbi olarak uygun olduğu durumlarda, ROSTALEPT tedavisi başladığında daha önceki tedavinin yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Ayrıca, tıbbi olarak uygun olduğunda, depoantipsikotiklerden geçiş için bir sonraki planlanan enjeksiyon yerine, ROSTALEPT tedavisinebaşlanabilir. Halen devam etmekte olan antiparkinson ilaçlarla tedaviye devam edilipedilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastaların normal yetişkinlere göre ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu elimine etme yetenekleri azalmıştır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarında artışlar görülür.

Endikasyona bağlı olmaksızın başlangıç ve takip eden dozlar yarıya düşürülmeli ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz titrasyonu daha yavaş olmalıdır.

Bu grup hastalarda ROSTALEPT dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Genellikle, bildirilen işaret ve semptomlar ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Doz aşımı semptomları, uyuşukluk ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon veekstrapiramidal semptomlardır. Doz aşımı halinde QT-uzaması ve konvül siy onlar bildirilmiştir.Oral yoldan yüksek dozda veya doz aşımı durumunda Risperidon ve paroksetinin kombinekullanımıyla ilişkili olarak Torsade de Pointes rapor edilmiştir.

Akut doz aşımı durumlarında birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

Tedavi

Solunum yolu açılmalı ve açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Gastrik lavaj (hastanın bilinci kapalı ise, entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte birlaksatif uygulanması düşünülmelidir. Kardiyovasküler izleme hemen başlatılmalı ve süreklielektrokardiyografık izleme ile muhtemel aritmiler takip edilmelidir.

ROSTALEPT’e özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetik ajanlar gibi uygunönlemlerle tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal semptomlarda antikolinerjik tedaviuygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı veizlenmelidir.