ROSTALEPT 3 mg 20 film tablet Gebelik
World Medicine Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rostalept gebelik kategorisi C'dir. Rostalept hamilelik kategorisi, Rostalept gebelik kategorisi, Rostalept emzirme, Rostalept anne sütüne geçer mi, Rostalept laktasyon, Rostalept hamilelerde kullanımı, Rostalept ve bebek, Rostalept kullanımı bilgilerini içerir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ROSTALEPT’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli bilgi mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalarında risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamış; fakat diğer üreme toksisitesi tipleri görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (ROSTALEPT dahil)maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri(ekstrapiramidal işaretier/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomlarıaçısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans,respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Yeni doğanlar dikkatliceizlenmelidir. ROSTALEPT kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.Gebelik sırasında tedavinin bırakılması gerekiyorsa, bu aniden yapılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalarında, risperidon ve 9-hidroksi-risperidon süt ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Risperidon ve 9-hidroksirisperidonun az miktarlarda anne sütüne de geçtiğikanıtlanmıştır. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyonlar ile ilgili herhangi bir veri mevcutdeğildir. Bu nedenle emzirmenin çocuk açısından faydası, çocuğun karşılaşacağı potansiyelrisklere karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, ROSTALEPT prolaktin düzeyini yükseltir. Hiperprolaktinemi, hipotalamik GnRH’ı baskılayabilir ve pitüitergonadotropin salgısının azalmasına yol açabilir. Bu durum daha sonra, hem kadın hem de erkekhastalarda, gonadal steroidogenezi bozarak, reprodüktif fonksiyonu inhibe edebilir.
Klinik dışı çalışmalarda konuya ilişkin etkiler gözlenmemiştir.