ROSTALEPT 3 mg 20 film tablet Zararları

World Medicine Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Rostalept zararları, Rostalept önlemler, Rostalept riskler, Rostalept uyarılar, Rostalept yan etkisi, Rostalept istenmeyen etkiler, Rostalept cinsel, Rostalept etkileri, Rostalept tedavi dozu, Rostalept aç mı tok mu, Rostalept hamilelik, Rostalept emzirme, Rostalept alkol, Rostalept kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (> %10 sıklıkta): Parkinsonizm, sedasyon/somnolans, baş ağrısı ve insomnia’dır.

Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı

Advers İlaç Reaksiyonları

Sıklık

Çok

yaygın

Yaygın

Yaygın

olmayan

Seyrek

Bilinmiyo

Enfeksiyonlar

ve

enfestasyonlar

Pnömoni, bronşit, üstsolunum yoluenfeksiyonu,sinüzit, idraryolu

enfeksiyonu, grip, kulakenfeksiyonu

Solunum sistemi

enfeksiyonu,

sistit, göz

enfeksiyonu,

tonsillit,

onikomikoz,

selülit lokalize

enfeksiyon, viral

enfeksiyon,

acarodermatitis

Enfeksiyon

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Nötropeni, beyaz kanhücresisayısındaazalma,

trombositopeni,

anemi,

hematokrit

azalması,

eozinofıl

sayısında artma,

Agranulositozc

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Hipersensitivite

Anafılaktik

reaksiyon0

Endokrin

hastalıkları

Hiperprolakti

nemia

Uygunsuz

antidiüretik

hormon

salgılama,

idrarda glukoz

bulunması,

Metabolizma ve beslenmehastalıkları

Kilo alımı, İştah artışı,iştah azalması

Diyabetes mellitusb,hiperglisemi,polidipsi, kilo

Su

intoksikasyonu

hipoglisemi,

Diyabetik

ketoasido

kaybı, anoreksi, kan kolesteroldüzeyindeyükselme

hiperinsülinem

ic

kan trigli şerit

düzeyinde

yükselme,

Psikiyatrik

hastalıklar

İnsomniad

Uyku

bozuklukları,

ajitasyon,

depresyon,

anksiyete

Mani, kabus, konfüzyonaldurum,

libido azalması, sinirlilik,

Künt afekt, anorgazmi

Sinir sistemi hastalıkları

Baş

ağrısı,

parkinson

ızm , somnolan

s,

sedasyon,

Akatizid,

distonid,

diskinezi,

tremor,

sersemlik

Tardif diskinezi,

serebral

iskemi,

uyaranlara yanıt vermeme, bilinçkaybı,

depresif bilinç

durumu,

konvülsiyond,

senkop,

psikomotor

hiperaktivite,

denge

bozukluğu,

anormal

koordinasyon,

postural

sersemlik,

dikkat

bozukluğu,

disartri, disguzi,

hipoestezi,

parestezi

Nöroleptik

malignant

sendrom,

serebrovasküle

r olay,

diyabetik

koma,

sendeleme

Göz

hastalıkları

Bulanık

görme,

konjunktivit

Fotofobi, göz kuruluğu, gözyaşarmasındaartma, okülerhiperemi

Glokom, göz hareket

bozukluğu, göz

yuvarlanması,

gözkapağı

kenarında

kabuklanma

fotofobi,

floppy iris

sendromu

(intraoperatif)c,

Kulak ve iç

kulak

hastalıktan

Vertigo, kulak çınlaması, kulakağnsı

Kardiyak

hastalıklar

Taşikardi

Atriyal

fıbrilasyon,

atrioventriküler

blok, iletim

bozukluğu,

elektrokardiyogr

amda QT

uzaması,

bradikardi,

normal olmayan

elektrokardiyogr

am,

palpitasyonlar

Sinüs aritmi

Vasküler

hastalıklar

Hipertansiyon

Hipotansiyon,

ortostatik

hipotansiyon,

kızarma

Akciğer embolisi,venöz tromboz

Solunum,

göğüs

bozukluktan ve mediastinalhastalıklar

Dispne,

faringolaringe

al

ağrı, öksürük,

burun

kanaması,

burun

tıkanıklığı

Aspirasyon

pnömonisi,

pulmoner

konjesyon,

solunum sistemi

tıkanıklığı,

railer, hınltılı

solunum,

disfoni,

solunum

bozukluğu

Uyku apnesi sendromu,hiperventilasyon

Gastrointestin al hastalıklar

Abdominal

ağrı,

kusma,

abdominal

Fekal idrar kaçırma,fekal omgastroenterit,

Pankreatit, bağırsaktıkanıklığı,dudak iltihabı

ileus

rahatsızlık,

diyare,

bulantı,

konstipasyon,

diş ağrısı,

dispepsi,

ağız kuruluğu

disfaji, midede veya barsaktagaz birikimi

(şilit), şişmiş dil

Deri ve deri altı dokuhastalıkları

Döküntü,

eritem

Ürtiker, kaşıntı, alopesi,

hiperkeratoz,egz ama, kuru cilt,deride renkdeğişikliği, akneseboreikdermatit, ciltrahatsızlığı, ciltlezyonu

İlaç döküntüsü, kepek

Anjiyoöde

Kas-iskelet bozukluklar,bağ doku vekemikhastalıkları

Kas

spazmları, Kas-iskeletağrısı,sırt ağrısı,artralji

Kan kreatin fosfokinazdüzeyinde artış,duruş

anormalliği, eklem sertliği,eklem şişliği,kas zayıflığı,boyun ağrısı

Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar

hastalıkları

İdrar

tutamama

pollaküri, idrar

retansiyonu,

dizüri

Gebelik, pueperiyumdurumları veperinataldurumlar

Neonatal ilaç yoksunluksendromu c

Üreme sistemi ve memehastalıkları

Erektil

disfonksiyon,

boşalma

bozukluğu

amenore,

menstrüel

bozuklukd,

Priapizmc,

gecikmiş

menstrüasyon,

meme

dolgunluğu,

meme akıntısı,

meme

jinekomasti, gal aktöre,seksüeldisfonksiyon,meme ağrısı,memerahatsızlığı,vajinal akıntı

büyümesi,

Genel

bozukluklar ve

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Ödemd yüksek ateş, göğüsağrısı, asteni,yorgunluk,ağrı

Yüzde ödem, titreme, vücutsıcaklığındaartış, anormalyürüme, susama,göğüste

rahatsızlık hissi,

rahatsızlık,

keyifsizlik,

anormal

hissetme

Hipotermi,

vücut

sıcaklığında

azalma,

periferik

soğukluk, ilaç

yoksunluk

sendromu,

endürasyonc

Hepato-bilier

hastalıklar

Transaminaz

artışı,

Gamaglutamiltr ansferaz artışı,hepatik enzimartışı

Sarılık

Yaralanma,

zehirlenme ve

prosedürel

komplikasyonl

ar

Düşme

Prosedürel ağrı

a Hiperprolaktinemi bazı olgularda jinekomasti, menstrüel bozukluklar, amenore ve galaktoreye yol açabilir.

b Plasebo kontrollü araştırmalarda, diabetes mellitus risperidon tedavisindeki hastalarda %0,18 oranında, plasebo grubunda ise %0,11 oranında bildirilmiştir. Tüm klinik araştırmalardakibütünsel insidansı, risperidon tedavisindeki tüm hastalarda %0,43 olmuştur.c ROSTALEPT klinik çalışmalarında gözlenmemiş, ama risperidon ile pazarlama sonrasıdönemde gözlenmiştir.

d Ekstrapiramidal bozukluk ortaya çıkabilir: Parkinsonizm (tükrük salgısında artış, kas-iskelet katılığı, parkinsonizm, ağızda sulanma, dişli çark belirtisi, bradikinezi, hipokinezi, maske yüz,kaslarda gerginlik, akinezi, ense sertliği, kaslarda sertlik, parkinsoniyen adım, anormal glabellarefleksi, parkinsoniyen dinlenme tremoru), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuzbacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kaslarda seğirme, koreatetozis, atetozis vemiyoklonus), distoni. Distoni şunları kapsamaktadır; distoni, hipertoni, tortikollis, istemsiz kaskasılmaları, kas kasılması, blefarospazm, okulogirasyon, dilde paralizi, fasyal spazm,laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dilde spazm ve trismus.Mutlaka ekstrapiramidal orijine sahip olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumununverildiğine dikkat edilmelidir. İnsomnia şunları içerir; uykuyu başlatma, sürdürme güçlüğü.Konvülsiyon içeriği; grand-mal konvülsiyon. Menstrüel bozukluk şunları içerir; düzensizmenstrüasyon, oligomenore. Ödem şunları içerir; generalize ödem, periferik ödem, gode bırakanödem.

Paliperidon formülasyonlarıyla kaydedilen istenmeyen etkiler

Paliperidon, risperidonun aktif metabolitidir. Bu nedenle, bu bileşenlerin advers reaksiyon profilleri (hem oral hem de enjektabıl formülasyonlar dahil) birbirleri için geçerlidir. Yukarıdakiadvers reaksiyonlara ek olarak, paliperidon ürünleriyle aşağıdaki advers reaksiyon kaydedilmiştirve ROSTALEPT ile de ortaya çıkması beklenebilir:

Kardiyak bozukluklar: Postüral ortostatik taşikardi sendromu

Sınıf etkileri

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, risperidon ile pazarlama sonrası dönemde çok ender olarak QT uzaması olguları bildirilmiştir. QT aralığını uzatan antipsikotikler ile bildirilen sınıfla ilişkilidiğer kardiyak etkiler arasında ventriküler aritmi, ventriküler fıbrilasyon, ventriküler taşikardi,ani ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de Pointes bulunmaktadır.

Venöz tromboembolizm

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm olguları (pulmoner embolizm dahil) ve derin ven trombozu olguları bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir).

Kilo alma

Vücut ağırlığının >%7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan Risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranlan, 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollüçalışmalarda karşılaştırılmıştır ve plaseboya (%9) nazaran Risperidon (%18) ile kilo almainsi dansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastasıyetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda >%7 oranında artışinsidansı Risperidon (%2,5) ve plasebo (%2,4) gruplannda karşılaştırılmış ve aktif kontrolgrubunda (%3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.

Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozuklukları olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo, 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7,3 kg artmıştır. 5-12yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 ila 5 kg’dır. 12-16 yaşındakihastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır.

Özel popülasvonlar hakkında ek bilgi

Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insi dansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonları (AİR) aşağıda açıklanmaktadır:

Demans hastalığına sahip yaşlılarda

Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla %1,4 ve %1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki AİR’lerindemanslı yaşlı hastalarda > %5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığınen az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letarji ve öksürük.

Pediatrik hastalar

Genel olarak çocuklarda gözlenen advers reaksiyon tiplerinin yetişkinlerde gözlenen ile benzer olması beklenir. Aşağıdaki AİR’lerin, pediatrik hastalarda (5 ila 17 yaş) >%5 sıklığında olduğu veyetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: uykubasması/sedasyon, halsizlik, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, üst solunum yolları enfeksiyonu,burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve enürezis.

Çocuklarda, cinsel gelişim ve boy üzerinde risperidonun uzun süreli etkileri yeterince araştırılmamıştır. (Bkz Bölüm 4.4)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).