Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ROSUFİX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSUFİX dozu, mevcut kılavuzlar esasalınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Hiperkolesteroleminin tedavisi:

Rosuvastatİn’in tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg’dır. Başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen ROSUFİXtedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 mgveya 10 mg’dır. Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir (Bkz.Bölüm 5.1.). 20 mg’lık dozun üstündeki dozlarda uzman (kardiyolog veya endokrinolog)kontrolü gereklidir. Daha düşük dozlara kıyasla 40 mg doz ile advers etkilerin bildirilmesıklığında artış nedeniyle, dozun, maksimum doz olan 40 mg’a çıkartılması sadece, 20 mg dozile yeterli-yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan heterozigot aileselhiperkolesterolemisi olmayan ağır hiperkolesterolemili hastalarda düşünülmelidir. Bu hastalardüzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veyaendokrinolog) gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Yan etkiler yönündenözellikle ilacın başlandığı erken dönemde yakın takip yapılması gerekmektedir.

Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi:

Kardiyovasküler olay riskini azaltma çalışmasında kullanılan doz günde 20 mg’dır (Bkz. Bölüm 5.1.).

Uygulama şekli:

ROSUFİX, ağızdan kullanım içindir.

Günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.

Hastalar tabletlerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi konusunda uyarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUFİX’in tüm dozları kontrendİkedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dak) başlangıç dozuolarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olein hastalardakontrendİkedir (Bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığıgözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.2.). Bu hastaların böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir (Bkz.Bölüm 4.4.). Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.ROSUFİX, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.).

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir.

10 ila 17 yaş arası çocuklar ve ergenler (Tanner Evre II ve üzerindeki erkek çocukları ve ilk adetten en az 1 yıl sonraki kız çocukları):

Normal başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Normal doz aralığı günde bir kez oral olarak 5-20 mg’dır. Pediyatrik hastalarda doz titrasyonu, tedavi önerilerinde tavsiye edildiği üzere,bireysel yanıta ve tolerabiliteye göre yürütülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.). Rosuvastatin iletedaviye başlamadan önce çocuklara ve ergenlere, tedavi süresince de devam etmesi gerekenstandart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. 20 mg üzeri dozların etkililiği ve güvenliliği bupopülasyonda çalışılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda 40 mg tabletin kullanılması uygun değildir.

10 yaşın altındaki çocuklar:

10 yaşın altındaki çocuklarda deneyim, az sayıda homozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuklar (8 yaş ve üzeri) ile sınırlıdır. Bu sebeple, ROSUFDCin 10 yaşın altındaki çocuklardakullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

70 yaşın üzerindeki hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer

Irk: _______________________________________________________________________________________________________________________________

Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI ve Koreli) hastalarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4. ve Bölüm 5.2.). Asya kökenli hastalarda başlangıç dozuolarak 5 mg önerilir. 40 mg doz Asya kökenli hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. veBölüm 5.2.).

Genetik polimorfizmler:

Artmış rosuvastatin maruziyetine sebep olabilecek spesifik tipte genetik polimorfizimler bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.2.)- Böyle spesifik tipte polimorfizimleri olduğu bilinenhastalarda, daha düşük bir ROSUFİX günlük dozu önerilmektedir.

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz:

Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörleri olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir (Bkz. Bölüm 4.4.). 40 mg doz, bu tip hastaların bazılarındakontrendikedİr (Bkz. Bölüm 4.3.).

Eş zamanlı tedavi:

Rosuvastatin çeşitli taşıyıcı proteinlerin (örneğin; OATP1B1 ve BCRP) bir substratıdır. ROSUFİX, bu taşıyıcı proteinlerle olan etkileşimlerinden dolayı rosuvastatinin plazmakonsantrasyonunu artırabilen belli tıbbi ürünler ile (örneğin sİklosporin ve atazanavir,lopinavir ve/veya tipranavir İle kombinasyon halinde ritonavir dahil belli proteaz inhibitörleri;Bkz. Bölüm 4.4. ve Bölüm 4.5.) eş zamanlı kullandığında, miyopati riski (rabdomiyoliz dahil)artar. Mümkün olduğu durumlarda, alternatif tedaviler değerlendirilmeli ve gerekirse,ROSUFİX tedavisinin geçici olarak kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbiürünlerin ROSUFİX İle birlikte kullanılmasından kaçımlamadığı durumlarda, ROSUFİXdozunun ayarlanması ve eş zamanlı tedavinin risk/yarar ilişkisi dikkatlice değerlendirilmelidir(Bkz. Bölüm 4.5.).

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.