ROSUFIX 20 mg 84 film tablet { Neutec Inhaler } Zararları
Neutec Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rosufix zararları, Rosufix önlemler, Rosufix riskler, Rosufix uyarılar, Rosufix yan etkisi, Rosufix istenmeyen etkiler, Rosufix cinsel, Rosufix etkileri, Rosufix tedavi dozu, Rosufix aç mı tok mu, Rosufix hamilelik, Rosufix emzirme, Rosufix alkol, Rosufix kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların % 4’ten daha az bir kısmı istenmeyen etkiler nedeni ile çalışmadançıkarılmıştır.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları
Endokrin hastalıkları
Yaygın: Diyabet1
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı
Bilinmiyor: Uyku bozuklukları
Solunum, göğüs bozuklukları vc mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük, dispne
Gastrointcstinal hastalıklar
Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: PankreatitBilinmiyor: Diyare
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sanlık, hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Pruritus, döküntü, ürtiker Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Miyalji
Seyrek: Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz Çok seyrek: Artralji
Bilinmiyor: İmmun aracılı nekrotizan miyopati
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Hematüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni Bilinmiyor: Ödem
1 JÜPİTER çalışmasında (bildirilen genel sıklık rosuvastatinde %2,8, plaseboda %2,3’tür) çoğunlukla açlık glukozu düzeyi 100-125 mg/dl arasında olan hastalarda gözlenmiştir.
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttın iması ile yan etki sıklığı artar.
Renal etkiler:
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonraidrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş < %1,40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişteküçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinürikendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışmalardan ve bugüne kadar olan pazarlamasonrası elde edilen verilerin incelenmesi sonucunda, proteinüri ile, akut ya da İlerleyen renalhastalık arasında nedensel bir ilişki gözlenmemiştir.
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda hematüri gözlenmiştir ve klinik çalışma verileri hematüri oluşumunun düşük olduğunu göstermektedir.
İskelet kasına etkileri:
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda mlyaljİ, miyopati (miyozit dahil) ve nadiren, akut böbrek yetmezliği ile veya değil,rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir.
Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, semptomsüz ve geçici olmuştur. Eğer CK düzeyleri yükselirse(>5xULN), tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.).-
Karaciğer üzerine etkileri: - -
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakalarınçoğunda, hafif, semptomsüz ve geçici olmuştur.
Diyabet:
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc düzeylerinde de artışlar gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1.).
Bazı statinler İle aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:_____________________________________________________________________________________
• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
• Seksüel bozukluk
• Depresyon
• Özellikle uzun dönem tedavide istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı (Bkz.Bölüm 4.4.)
• Hafıza kaybı
Rabdomiyolizin, ciddi böbrek olaylarının ve ciddi hepatik olayların (özellikle hepatik transaminazlarda artış) görülme sıklığı 40 mg’lık dozda daha fazladır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan 52 haftalık bir klinik çalışmada, egzersiz veya artan fiziksel aktiviteyi takiben izlenen >10xULN CK yükselişi ve kas semptomları, yetişkinlere kıyasladaha sık gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.). Diğer açılardan, ROSUFİX’in güvenlik profiliçocuklar veya ergen hastalarda ve yetişkinlerde benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Rosufix ile ilgili diğer bilgiler
- Rosufix Genel
- Rosufix Fiyat
- Rosufix Prospektüs
- Rosufix Kullananlar
- Rosufix Nedir
- Rosufix Kullanımı
- Rosufix Yan Etkileri
- Rosufix Etkileşimi
- Rosufix Gebelik
- Rosufix Saklanması
- Rosufix Muadili
- Rosufix Uyarılar
- Rosufix Endikasyon
- Rosufix Kontrendikasyon
- Rosufix İçeriği
- Rosufix Dozu
- Zararları
- Rosufix Formu
- Rosufix Farmakolojik Özellikler
- Rosufix Farmasötik Özellikler
- Rosufix Ruhsat Bilgileri