1229.49 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

REMICADE’in eşzamanlı kullanımı, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime neden olmaktadır. Bu nedenle, tedavi süresince ( ve tedavinin ardından 6 aya kadar) alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, REMICADE’in gebelik üzerinde yada yeni doğan çocugun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

İnfliksimab kullanmış yaklaşık 300 gebe kadın ile ilgili pazarlama sonrası raporlarda, gebelik sonucu üzerine beklenmeyen etkiler belirtilmemiştir. TNF a’yı inhibe ettiği için, infliksimabın hamilelikte uygulanması, yenidoğandaki normal immün cevabı etkileyebilir. Mevcut klinik deneyim riski gözardı etmek için sınırlıdır ve bu yüzden gebelik boyunca REMICADE uygulanması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

REMICADE’in insan sütüne geçip geçmediği ya da bebek emdikten sonra sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. İnsan immünoglobulinlerinin süte geçmesi nedeniyle, REMICADE tedavisinden sonra en az altı ay süre ile emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.