İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar:

Aşağıda sunulmakta olan güvenlik profili ROTARIX’in liyofilize veya likit formülasyonu ile gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Toplam dört klinik çalışmada, yaklaşık 1900 yenidoğana yaklaşık 3800 doz ROTARJX likit formülasyonu uygulanmıştır. Bu çalışmalar, likit formülasyonun güvenlik profilinin liyofilize formülasyon ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.

Toplam 23 klinik çalışmada, yaklaşık 51000 yenidoğana yaklaşık 106000 doz ROTARIX (liyofilize veya likit formülasyon) uygulanmıştır.

ROTARDTin tek başına uygulandığı (rutin pediyatrik aşıların uygulanması kadem el endirilmiştir) üç plasebo kontrollü klinik çalışmada (Finlandiya, Hindistan ve Bangladeş), ROTARIX ve plasebo uygulanan grup arasında beklenen etkiler (aşılamadan 8 gün sonra toplanmıştır), ishal, kusma, iştah kaybı, ateş, iritabilite ve öksürük/burun akıntısı insidansı ve şiddetinde belirgin bir fark saptanmamıştır. İkinci dozda da bu etkilerin insidansı veya şiddetinde artış saptanmamıştır.

ROTARDTin rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulandığı çalışmaların da dahil olduğu (bakınız bölüm 4.5) 17 plasebo kontrollü klinik çalışmanın havuzlanmış analizinde (Avrupa, Kuzey Amerika, Latin Amerika, Asya, Afrika) aşılama ile ilgili olabilecek aşağıdaki advers reaksiyonlar (aşılamadan 31 gün sonra toplanmıştır) tespit edilmiştir.

Sistem organ sınıfı ve sıklığa göre advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir :

Sıklıkları aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: İshal,

Yaygm olmayan: Karın ağrısı, şişkinlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: İritabilite

İntususepsiyon riski 63225 kişinin katıldığı Latin Amerika ve Finlandiya’da yapılan büyük bir güvenlilik çalışmasında değerlendirilmiştir. Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi ROTARIX uygulanan hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında intususepsiyon riskinde bir artış görülmemiştir.

CI: güven aralığı

Erken doğan bebeklerde güvenlilik

Bir klinik çalışmada gebelik süresinin 27. ila 36. haftaları arasında olmak üzere erken doğan 670 bebeğe Rotarix, 339 bebeğe ise plasebo uygulanmıştır. İlk doz doğumdan 6 hafta sonra uygulanmıştır. Rotarix uygulananların %5.1’inde, plasebo alanların ise % 6.8’inde ciddi yan etkiler gözlenmiştir. Diğer yan etkiler Rotarix ve plasebo alanlarda benzer oranlarda gözlenmiştir. Herhangi bir intususepsiyon vakası raporlanmamıştır.

İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yenidoğanlarda güvenlilik

Bir klinik çalışmada, HIV ile enfekte 100 yenidoğana Rotarix liyofilize formülasyon veya

plasebo uygulanmıştır. Rotarix ve plasebo alanların güvenlilik profili benzerdir.

Pazarlama sonrası veriler:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar 28 haftalıktan küçük yenidoğanlarda apne (bkz. Bölüm 4.4).

Gastrointestinal hastalıklar İntususepsiyon (bakınız bölüm 4.4)

Hematokezya

Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) bozukluğu olan bebeklerde dışkı ile saçılma sonucu gastroenterit.