Uyarılar

İmmün sistemi baskılanmış, HIV ile enfekte olmuş, aşı dozundan önce 42 gün içinde kan transfüzyonu veya immün globulin almış olan bebeklerde ROTATEQ uygulamasının güvenliliği ve etkililiğine dair bilgi mevcut değildir.

Yapılan çalışmalarda ROTATEQ aşı, uygulanan bebeklerin %8.9’unda hemen hemen 1.dozdan sonraki haftada ve sadece bir bebekte (%0.3) 3.dozdan sonra dışkılannda saptanmıştır. Doz uygulamasından sonra 7 gün içinde atılım doruğa ulaşır. Teorik olarak aşıdaki virüsün seronegatif kişilere bulaşma ihtimali vardır. ROTATEQ immün yetmezliği olan (maligniteleri olan hastalar, immün sistemi baskılanmış ve immün sistemi baskılayıcı tedavi alan hastalar) kişilerle yakın temasta olanlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aym zamanda yeni aşı olmuş bebeklerin bakımını yapan kişilerde özellikle dışkı temizlenirken hijyene çok dikkat etmelidir.

Yapılan bir klinik çalışmada ROTATEQ 25-36 haftalık gebelik periyodundan sonra doğmuş olan yaklaşık 1000 bebeğe uygulanmıştır. Doğumdan itibaren 6 haftalıktan sonra ilk doz uygulanır. ROTATEQ’in güvenliliği ve etkililiği bu gruptaki bebeklerde ve zamanında doğan bebeklerde karşılaştınlabilirdir. Ancak yaklaşık 1000 bebeğin 19’u 25-28 haftalık iken doğmuş, 55 bebek 29-31 haftalık doğmuş ve geri kalan bebekler 32-36 haftalık iken doğmuşlardır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).

Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce) özellikle daha önceden solunumun olgunlaşmadığı durumlarda primer immünizasyon serisi uygulanırken potansiyel apne riski nedeniyle 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu grup bebeklerde aşımn yararlan çok yüksek olduğundan aşı yapılması durdurulmamah veya geciktirilmemelidir.

Büyüme geriliği veya (kronik diyare dahil) aktif gastrointestinal hastalığı olan bebeklerde güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir. Doktorun görüşüne göre aşının yapılmaması daha büyük bir risk almayı gerektiriyorsa ROTATEQ bu bebeklerde dikkat göstererek uygulanabilir.

ROTATEQ’in koruyucu etki seviyesi her üç dozun da tamamlanmasıyla elde edilir. Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ROTATEQ’te tüm bebeklerde tamamen koruma sağlamayabilir. ROTATEQ gastroenteritte rotavirüs haricindeki diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.

Avrupa, ABD, Latin Amerika ve Asya’da rotavirüs gastroenteritine karşı etkililik çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sırasında en yaygın olarak sirküle olan serotip G1P1[8] iken G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], ve G9P1[8] daha seyrek olarak tanımlanmıştır. Diğer popülasyonlarda başka serotiplere karşı ROTATEQ’in koruma kapsamı bilinmemektedir.

Sonradan maruziyet halinde ROTATEQ’in profilaksisi ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerü değildir.