4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RUBENS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RUBENS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kızarıklık sıklıkla görülebilir.

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir). Bu yan etkiler seyrek görülür.

• Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir. Bu yan etki seyrek görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RUBENS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz kan hücreleri, trombosit)

• Ağız içi iltihabı, ağızda ve dil kenarlarında yara

• Saç dökülmesi

• Uygulamadan sonra 1 -2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması

Yaygın:

• Enfeksiyon

• Anemi (kansızlık)

• Kanama (hemoraji)

• Mesane içine uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşın kilo kaybı (anoreksi)

• Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler

• Bulantı ve kusma

• İshal

• Kann ağrısı

• Sıcak basması

• Mesane içi uygulama sonrasında; idrar yaparken yanma hissi, sık sık idrara çıkma ve kanama

• İlacm uygulandığı enjeksiyon bölgesinde, kızarıklık, iltihaplanma, ağn ve doku hasarı, toplardamar duvarında sertleşme (fleboskleroz)

Yaygın olmayan:

• Işığa karşı duyarlılık

• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağn

• Derinin ışığa karşı hassasiyeti, deri ve tırnaklarda renk değişikliği

• Baş ağrısı

Seyrek:

• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, ateş, enfeksiyon, akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (septisemi) ve takiben septik şok, dokulara oksijen gitmemesi ve ölüm

• İkincil lösemi (kan kanseri)

• Ciddi,    tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar)

• Kanda ürik asit yükselmesi

• Baş dönmesi

• Kurdeşen

• Mesane içi uygulama sonrasında bakteriyel ve kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit)

• Adet görememe

• Sperm eksikliği

• Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)

• Halsizlik ve kırıklık

• Karaciğer enzim düzeylerinde artış (transaminaz düzeyinde)

Bilinmiyor:

• Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonktivit ve keratit)

• Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboli)

• Deride döküntü, batma hissi, deri değişiklikleri, kızarıklık (eritem)

• Kalbin sol bölümünden atılan kan hacminin azalması

Yan etkilerin raporlanması