SABRIL 500 mg 100 tablet Zararları
Sanofi Aventis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Sabril zararları, Sabril önlemler, Sabril riskler, Sabril uyarılar, Sabril yan etkisi, Sabril istenmeyen etkiler, Sabril cinsel, Sabril etkileri, Sabril tedavi dozu, Sabril aç mı tok mu, Sabril hamilelik, Sabril emzirme, Sabril alkol, Sabril kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Prevalans çalışması sonucunda elde edilen bilgiler, vigabatrin ile tedavi edilen hastaların üçte birinde görme alanı anomalilerinin oluştuğu izlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Erişkinlerdeki başlıca istenmeyen etkiler merkezi sinir sistemiyle ilişkilidir ve sedasyon, somnolans, yorgunluk ve konsantrasyon bozuklukları türündedir. Buna karşılık, çocuklarda eksitasyon veya ajitasyon görülebilir. Bu istenmeyen etkiler genellikle tedavinin başlangıcında daha fazladır, sık görülebilir ve zamanla azalır.
Tüm antiepileptiklerle olduğu gibi, vigabatrin ile tedavi edilen bazı hastalarda krizlerin sıklığında bir artış, status epilepticus da görülebilir. Miyoklonik nöbetleri olan hastalar bu etkiye karşı özellikle duyarlıdır. Nadir olgularda miyoklonik nöbetin ortaya çıkışı veya daha önceden var olan bir miyoklonik nöbetin kötüleşmesi gözlenmiştir.
İstenmeyen etkiler in sıklığı, aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar *
Çok yaygın: Eksitasyon ve ajitasyon (çocuklar)
Yaygın: Ajitasyon, agresyon, sinirlilik, depresyon, paranoid reaksiyon Yaygın olmayan: Hipomani, mani, psikotik bozukluklar Seyrek: İntihar girişimi Çok seyrek: Halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Somnolans
Yaygın: Konuşma bozukluğu, baş ağrısı, sersemlik, paresteziler, dikkati toplayamama ve hafıza bozukluğu, mental bozukluk (düşünce karışıklığı), titreme
Yaygın olmayan: Koordinasyon bozukluğu (ataksi), distoni dahil hareket bozukluğu, nükleer manyetik rezonans görüntülemesinde tespit edilen anormalliklerle birlikte diskinezi, hipertoni. Seyrek: Ensefalopati**
Çok seyrek: Optik nörit
Bilinmiyor: Sitotoksik ödem göstergesi olabilen anormal beyin MRI vakaları bildirilmiştir.
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Görme alanı bozukluğu
Yaygın: Bulanık görme, diplopi, nistagmus
Seyrek: Retinal bozukluklar (örneğin periferik retina atrofısi).
Çok seyrek: Optik atrofı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok nadir: Hepatit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Ödem, irritabilite
Araştırmalar***
Yaygın: Kilo artışı * Vigabatrin tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar psikiyatrik geçmişi olan ve olmayan hastalarda gözlenmiştir ve genellikle doz azaltıldığında veya tedavi kademeli olarak kesildiğinde geriye dönmüştür (bkzbölüm 4.4). Depresyon, klinik çalışmalarda sık gözlenmiş olan bir psikiyatrik reaksiyondur; ancak yalnızca nadir durumlarda vigabatrin tedavisinin kesilmesini gerektirmiştir.
**Belirgin sedasyon, stupor veya konfüzyon tipindeki ve elektroensefalogramda non-spesifık yavaş dalgalarla ilişkili ensefalopati semptomları nadir olgularda vigabatrin tedavisinin başlangıcından hemen sonra tarif edilmiştir. Doz azaltıldığında veya vigabatrin kesildiğinde bu reaksiyonların tamamen geriye döndüğü görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).
Sabril ile ilgili diğer bilgiler
- Sabril Genel
- Sabril Fiyat
- Sabril Prospektüs
- Sabril Kullananlar
- Sabril Nedir
- Sabril Kullanımı
- Sabril Yan Etkileri
- Sabril Etkileşimi
- Sabril Gebelik
- Sabril Saklanması
- Sabril Muadili
- Sabril Uyarılar
- Sabril Endikasyon
- Sabril Kontrendikasyon
- Sabril İçeriği
- Sabril Dozu
- Zararları
- Sabril Formu
- Sabril Farmakolojik Özellikler
- Sabril Farmasötik Özellikler
- Sabril Ruhsat Bilgileri