İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin yaklaşık %75’i tedaviyi takip eden ilk 3 ay içerisinde, %90’ı devam eden 6 ay içerisinde gözlenir. Bazı istenmeyen etkiler doza bağımlıdır ve semptomlar genellikle dozun azaltılmasıyla ortadan kalkar. Sulfasalazin intestinal bakteriler tarafından sülfapiridin ve 5-aminosalisilata parçalanır, bu nedenle sülfonamid veya salisilat bağımlı istenmeyen etkiler gözlenmesi muhtemeldir. Yavaş asetilatör hastalarda sülfapiridine bağlı istenmeyen etkiler daha çok gözlenir. En çok karşılaşılan istenmeyen etkiler bulantı, baş ağrısı, kızarıklık, iştah kaybı ve sıcaklık artışıdır. SALAZOPYRİN tedavisinde görülebilen bazı yan etkiler, ülseratif kolit ve Crohn hastalığının belirtileriyle karıştırılabilir. Bu nedenle, kesin bir ayırım yapmak güçtür. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Lökopeni, Yaygın olmayan: Trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, hemolitik anemi, makrositoz, aplastik anemi, Heinz body anemisi, hipoprotrombinemi, lenfadenopati, makrositoz, megaloblastik anemi, methemoglobinemi, nötropeni, pansitopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Anaflaksi, polyarteritis nodosa, serum hastalığı Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıkları: Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olamayan: Depresyon Bilinmiyor: Halüsinasyon Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, tat alma bozuklukları Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar Bilinmiyor: Periferik nöropati, aseptik menenjit, ensefalopati, ataksi, koku bozuklukları Göz hastalıkları: Yaygın: Konjuktival ve skleral enjeksiyon Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Kulak çınlaması Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak bozukluklar Bilinmiyor: Allerjik miyokardit, siyanoz, perikardit Vasküler hastalıkları: Seyrek: Vaskülit Solunum sistemi bozuklukları Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Fibröz alveolit, eozinofilik infiltrasyon, interstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Gastrik sorunlar, mide bulantısı Yaygın: Karın ağrısı, diyare, kusma, stomatit Yaygın olmayan: Pankreatit, ülseratif kolitin alevlenmesi, parotit Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Hepatik yetmezlik, fulminant hepatit, hepatit* Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Prurit Yaygın olmayan: Alopesi, ürtiker Bilinmiyor: Epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü, eritem, eksantem, eksfoliyatif dermatit, periorbital ödem, fotosensivite, Stevens-Johnson sendromu, liken planus, toksik püstüloderma. Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Artralji Bilinmiyor: Sistemik lupus erythematosus Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: Proteinüri Bilinmiyor: Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, kristalüri*, hematüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş Yaygın olmayan: Yüzde ödem Bilinmiyor: Deri ve vücut sıvılarının sarılaşması Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Bilinmiyor: Geri dönüşümlü oligospermi Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor: Oto-antikorların indüksiyonu *Daha fazla bilgi için Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ne bakınız.