İstenmeyen etkiler

SALOMEX, salmeterol ve flutikazon propiyonat içerdiğinden her iki bileşenle de ilişkili olan tipte ve şiddette advers reaksiyonlar görülebilir. Bu iki bileşiğin birlikte verilmesiyle ilave advers etki bildirilmemiştir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı ve kısa etkili inhale bronkodilatör ile hemen

tedavi edilmelidir. Salmeterol/flutikazon propiyonat kullanımı hemen kesilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Salmeterol /flutikazon propiyonat ile ilgili advers ilaç reaksiyonları Med DRA Sistemi Organ Sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın ( > 1/10 ), Yaygın ( > 1/100 ve < 1/10),Yaygın olmayan (> 1/1000 ve < 1/100) Seyrek (> 1/10000 ve < 1/1000) ve İzole raporlar dahil çok seyrek ( < 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın : Ağız ve boğazda kandidiyazis, pnömoni, bronşit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Kütanöz duyarlılık reaksiyonları

Çok seyrek : Anjiyoödem (temelde yüzde ve orofarinksde ödem), solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm), anafılaktik şok dahil, anafılaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek : Cushing sendromu, Cushingoid değişiklikler, adrenal süpresyonu, çocuklar ve adolesanlarda gelişim geriliği, azalan kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın : Hipokalemi Çok seyrek : Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek : Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve iritabilite (temelde çocuklarda) dahil davranış değişiklikleri

Bilinmiyor : Depresyon, huzursuzluk (çoğunlukla çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Tremor

Kardiyak hastalıklar

Yaygın : Palpitasyon Yaygın olmayan : Taşikardi

Çok seyrek : Kardiyak aritmi (atrial fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol dahil)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın : Nazofarenjit

Yaygın : Boğaz irritasyonu, ses kısıklığı/disfoni, sinüzit, pnömoni (KOAH’lı hastalarda)

Çok seyrek : Paradoksal bronkospazm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın : Kontüzyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın : Kas krampları, travmatik kırıklar Çok seyrek : Artralji, miyalji