Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Tiotropium ile ilgili olarak, gebelik sırasında ilaç temasına yönelik herhangi bir veri bulunmamaktadır. Preklinik çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğumsonrası gelişmeye yönelik direkt ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki gösterilmemiştir.

Gebelikte salmeterol/flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar salmeterol/flutikazon propiyonatın üreme toksisitesininbulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Tek ilaç veya kombinasyon halindeki ilaçlarla hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları, güçlü bir beta₂-adrenoreseptör agonistinin ve glukokortikosteroidin aşırı sistemikmaruziyet seviyelerinde beklenen fötal etkilerini açığa çıkarmıştır.

Bu sınıftaki ilaçlarla ilgili geniş klinik deneyim, etkilerinin terapötik dozlarla ilişkili olduğuna dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Ne salmeterol ksinafoatın ne de flutikazon propiyonatıngenetik toksisite potansiyeline sahip olduğu gösterilmiştir.

İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

SALTİF, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SALTİF’in insan sütüyle atılımı bilinmemekte olup, emziren kadınlarda bir çalışma bulunmamaktadır. Laktasyondaki kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, az miktarda tiotropiumunsüte geçtiği belirlenmiştir. Salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonatın gebelik ve emzirmedöneminde kullanımı ile ilgili deneyimler yetersizdir. Salmeterol süte geçer. Terapötik dozlardainhale edilen salmeterol ve flutikazon propiyonatın plazma düzeyleri çok düşüktür ve buna bağlıolarak anne sütündeki konsantrasyonların düşük olması muhtemeldir. Bu, sütünde düşük ilaçkonsantrasyonları ölçülen hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarla desteklenmiştir.

SALTİF, emzirme döneminde tercihen kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SALTİF’in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili veri mevcut değildir.

Tiotropium için tavşanlar ve sıçanlardaki üreme çalışmalarında gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişime yönelik zararlı etkiler, yalnızca anne için toksik olan dozdüzeylerinde gösterilebilmiştir. Salmeterol ve flutikazon propiyonatın üreme yeteneği/fertiliteüzerindeki etkisine yönelik veri bulunmamaktadır.