Uyarılar

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil)rapor edilmiştir. RAASân dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerininaliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler veya ACE inhibitörleriile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m²) olanhastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

- Anjiyoödem - Baş, Boyun ve Ekstremdeler:

Bir ACE inhibitörü ile yapılan tedavi sırasında anjiyoödem oluşumu ilaç uygulamasının hemen kesilmesini gerektirir.

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremdeler, dudaklar, dil, larenks ya da gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Ölüm riski olan anjiyonörotik ödemin acil tedavisi, EKG vekan basıncı izlenmesi eşliğinde acil epinefrin uygulamasını (subkütan ya da yavaş intravenözenjeksiyon) içerir. Hastanın, hastaneye yatırılarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancaksemptomların tam olarak giderilmesi halinde hastaneden çıkarılması tavsiye edilir.

- Anjiyoödem - İntestinal:

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur; bazıvakalarda yüz anjiyoödemi de görülmüştür. İntestinal anjiyoödem semptomları ACE inhibitörükesildikten sonra düzelmiştir.

SANDACE’in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve dializ hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m²)kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır.

SANDACE ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

- Hiper-stimüle renin anjiyotensin sistemli hastalar:

Hiper-stimüle renin-anjiyotensin sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Özellikle bir ACE inhibitörü ya da birlikte bir diüretiğin ilk kez verildiği yada ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ACE inhibisyonuna bağlı böbrekfonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin düşme riski altındadırlar. Başlangıçdozları ya da başlangıç doz artırımlarında, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağıanlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi yapılmalıdır.

Renin anjiyotensin sisteminin belirgin aktivasyonu beklenmelidir, örneğin:

• Şiddetli ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbikontrol gerektirir.

• Özellikle ağır ya da diğer antihipertansif potansiyeli olan maddelerle tedavi ediliyorsa. Eğerkalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.

• Hemodinamikle ilişkili sol ventrikül içeri ya da dışarı akımında engel olan hastalarda (örn.aort ya da mitral kapakçık stenozu). Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.

• Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özeltıbbi kontrol gerektirir. Diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıda, ‘Böbrekfonksiyonun izlenmesi’ başlığı altında bulunan açıklamalara bakınız.

• Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda. Diüretik kullanımın kesilmesinin ya da dozundüşürülmesinin mümkün olmadığı durumlarda, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrolgerektirir.

• Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (yetersiz sıvı ya da tuz alımısonucunda, ya da tuz ve sıvı açığının kapatılmasının yetersiz olduğu durumların örn. ishal,kusma ya da aşırı terleme sonucunda).

Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşırıhacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerindeolduğu zaman, SANDACE tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşırı düşüşü veböbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya dasürdürülmelidir. Bkz. ‘Karaciğer hastalığı olan hastalar’.

- Karaciğer hastalığı olan hastalar:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda SANDACE tedavisine verilen cevap artmış ya da azalmış olabilir. Ayrıca, ödemle ve/veya karında su birikimi ile birlikte şiddetlikaraciğer sirozu olan hastalarda, renin anjiyotensin sistemi önemli bir biçimde aktive olabilir;bu yüzden, bu hastaların tedavisinde özel tedbirler alınmalıdır (Bkz. bölüm 4.2).

- Kan basıncındaki belirgin düşüşün özel risk oluşturduğu hastalar:

Kan basıncındaki istenmeyen belirgin düşüşün özel risk oluşturacağı hastalarda (örn. Hemodinamikle ilişkili koroner damarların ya da beyni besleyen kan damarlarının stenozuolan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir.

- Yaşlılar:

Bazı yaşlı hastalar özel olarak ACE inlıibitörlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirilmesi tavsiye edilir. (Bkz bölüm 4.2)

- Böbrek fonksiyonunun izlenmesi:

Özellikle ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında, böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki sorunlara sahip hastalarda özel olarak izleme gereklidir;

• Kalp yetmezliği.

• Hemodinamikle ilişkili unilateral renal arter stenozu olan hastalar da dahil olmak üzere,renovasküler hastalığı olan hastalar. İlk gruptaki hastalarda, serum kreatinindeki küçük birartış bile böbrek fonksiyonun unilateral kaybının belirtisi olabilir.

• Böbrek fonksiyon bozukluğu

• Böbrek nakli

- Elektrolit izlemesi

Serum potasyumun düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyum düzeyinin daha sık takip edilmesi gerekir.

- Hematolojik izleme

Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımının takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birliktekolajen hastalığı olanlarda (örn. lupus eritematoz ya da skleroderma) ya da kan sayımındadeğişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir.(Bkz. bölüm 4.8).

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmoTden (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı advers etkiler (örn. baş dönmesi, dengesizlik hissi gibi kan basıncındaki düşüşün bazı semptomları) hastanın konsantrasyon ve tepki verme yetilerini bozabilir, bu yüzden, buyetilerin kullanımın özel önemi olan durumlarda (öm. bir motorlu araç ya da makinekullanımı) bir risk teşkil eder.