Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SANDOSTATİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebelik Dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Oktreotidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, oktretidinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SANDOSTATİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SANDOSTATİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Dişi sıçanlardaki fertilite çalışmalarıyla pre-, peri- ve postnatal çalışmalar, günde 1 mg/kg'a kadar olan subkütan dozların üreme performansını ve yavruların gelişmesini olumsuz yönde etkilemediğini göstermiştir. Yavrularda görülen, fizyolojik büyümenin biraz geçikmesi şeklindeki etki geçici olmuş ve aşırı farmakodinamik aktivite nedeniyle büyüme hormonu (GH) inhibisyonuna bağlanmıştır.