6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon : 24 ay

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Tıbbi ürün: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kauçuk tıpalı berrak, Tip I cam ve gri floropolimer kaplı halobütil kauçuk tıpalarla kapatılır. Flakonlar, alüminyum döner kapaklar ile mühürlenir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanımdan önce inceleme:

Tüm parenteral ilaçlarla olduğu gibi, SANTAX konsantre infüzyonluk çözelti, kullanımdan önce çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak partiküller ve renk değişimi açısından incelenmelidir, çökelti içeren çözeltiler imha edilmelidir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması:

• Kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltileri % 0.9 sodyum klorür ya da % 5 glukoz ile hazırlanmalı ve intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

• İnfüzyon çözeltisi, kullanımdan en fazla 4 saat önce hazırlanmalıdır.

• Gereken hacim, doğrudan flakondan çekilebilir.

• Hastaya uygulanacak dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekebilir. Hasta için gerekli doz temelinde (mg olarak), iğnesi olan ölçekli şırıngalar kullanarak uygun sayıda flakondan 10 mg/ml dosetaksel içeren uygun miktarı çekin. Örneğin 140 mg dosetaksel dozu, 14 mİ dosetaksel infüzyonluk çözelti konsantresi gerektirecektir.

• Gerekli hacmi, % 5 glukoz ya da % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mİ infüzyon torbasına ya da şişesine enjekte edin.

• 200 mg’dan fazla dosetaksel dozu gerekiyorsa, daha büyük hacimli infüzyon aracı kullanılmalıdır, böylece 0.74 mg/mlTik dosetaksel konsantrasyonu aşılmaz.

• İnfüzyon torbasını ya da şişesini manuel olarak sallayarak karıştırılmalıdır.

• Dosetaksel infüzyon çözeltisi 4 saat içinde kullanılmalıdır ve oda sıcaklığı (25°C’nin altında) ile normal ışıklandırma koşullan altında 1 saatlik infüzyonla aseptik olarak uygulanmalıdır.

• Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır.

SANTAX konsantresinin plastisize PVC ekipmanıyla ya da infüzyonluk çözelti hazırlanmasında kullanılan cihazlarla temas etmesi önerilmez. Hastalann, PVC infüzyon torbalan ya da setlerinden sızabilecek plastisize DEHP’ye (di-2-etilheksil ftalat) maruz kalma düzeylerini en aza indirmek için bitmiş SANTAX infüzyonluk dilüsyon şişelerde (cam, polipropilen) ya da plastik torbalarda (polipropilen, polyolefın) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri yoluyla uygulanmalıdır.

Sulandırılmış çözeltinin pH ve ozmolalitesi:

• %5 Glukozda 0.3 mg/ml: pH -3.6; 517 mOsm/kg

• %0.9 NaCl’de 0.74 mg/ml: pH -3.3 - 3.6; 849 mOsm/kg

Antineoplastik ajanlann güvenli şekilde kullanılması için kılavuzlar:

Sitotoksik preparatlar, hamile personel tarafından ele alınmamalıdır. İlacı, eğitimli personel seyreltmelidir. Bu işlem, özel bir alanda yapılmalıdır. Çalışma yüzeyi tek kullanımlık plastik altlı absorban kağıt ile kaplanmalıdır.

Uygun koruyucu eldivenler, maskeler ve giysiler kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membranların ilaç ile temas etmemesi için önlemler alınmalıdır; etkilenen bölge su ve sabun ile yıkanmalıdır. Yanlışlıkla göze temas etmesi durumunda, gözler hemen bol miktarda su ile yıkanmalıdır.

Tüm şırıngalarda ve setlerde Luer-lock ayarlarını kullanın. Geniş delikli iğneler, basıncı ve olası aerosol oluşumunu azaltmaları nedeniyle önerilir. Aerosoller ayrıca iğnenin havasının alınmasıyla da önlenebilir.

Kullanılmamış olan içerikler imha edilmelidir. Seyreltilmiş SANTAX’m imhasında uygun dikkat ve önlemlere uyulmalıdır. Kullanılmamış ürün ya da kontamine materyaller, yüksek riskli atık torbasına konulmalıdır. Kesici nesneler (iğneler, şırıngalar, flakonlar vb.) uygun sağlam bir kaba konulmalıdır. Bu atıkları toplayan ve imha eden personel, ilgili risk konusunda bilgilendirilmelidir. Kullanılmamış ürün ya da atık maddeleri, sitotoksik ajanlar için geçerli olan standart prosedürlere uygun şekilde imha edilmelidir. Artan ilaç çözeltisi, bol miktarda su altında doğrudan kanalizasyona akıtılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

Tıbbi ürün sadece tek kullanımlık içindir.

Geçimlilik:

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Uygulama:

SANTAX sadece intravenöz kullanım içindir.