4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SAPHIRE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SAPHİRE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.

•    Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.

•    Ayak tabam ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü

•    Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da İltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya

Doktorunuz SAPHİRE kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar SAPHİRE kullanan 10.000 hastada l’den azını etkiler (Bu da SAPHİRE^ kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz SAPHİRE almaya başlamadan önce veya SAPHİRE alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz;

o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybı o Üst karın ağrısı o Koyu amber renkli idrar

o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması

• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar SAPHİRE kullanan 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması

• Aleıjik reaksiyonlar

• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

• Baş ağnsı

• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

• Eklem ağnsı, kas ağnsı ve sırt ağnsı

• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlan Yaygın olmayan durumlar SAPHİRE kullanan 1000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

• Kabus görme, uykusuzluk

• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklannda kanncalanma, ağn veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı

• Bulanık görme

• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağnsı, pankreatit (karın ağnsına yol açan pankreas iltihabı)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi

• Boyun ağnsı, kas yorgunluğu

• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık

• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek durumlar SAPHİRE kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

• Göz bozukluğu

• Beklenmeyen kanama veya morarma

• Sanlık (deri ve göz aklannın sararması)

• Tendon zedelenmesi

Çok seyrek durumlar SAPHİRE kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

• Bir alerjik reaksiyon - semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağnsı veya darlık, göz kapaklan, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps

• İşitme kaybı

• Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)

• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı (konfuzyon)

• Cinsel zorluklar

• Depresyon

• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Yan etkilerin raporlanması

Konstipasyon, gaz, dispepsi,abdominal ağrı, baş ağrısı, mide bulantısı, miyalji, asteni, diyare ve uykusuzluk gibi.