SAPHIRE 20 mg 90 film tablet Zararları
Aset Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Saphire zararları, Saphire önlemler, Saphire riskler, Saphire uyarılar, Saphire yan etkisi, Saphire istenmeyen etkiler, Saphire cinsel, Saphire etkileri, Saphire tedavi dozu, Saphire aç mı tok mu, Saphire hamilelik, Saphire emzirme, Saphire alkol, Saphire kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin ve 7.311 plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranları atorvastatin grubunda %5.2, plasebo grubunda ise %4
olmuştur.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden gelen verilere dayanarak; aşağıdaki tablo atorvastatin için yan etki profilini göstermektedir.
Tahmini yan etki sıklıkları şu sıklıklara göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminle hareket edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın : nazofaranjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek : trombositopeni
Bağışıklık sitemi hastalıkları:
Yaygın : alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek : anafilaksi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın : hiperglisemi
Yaygm olmayan ; hipoglisemi, kilo artışı, anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan : kabus görme, uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın : baş ağrısı
Yaygın olmayan : sersemlik, parestezi, hipoestezi, tat alma bozuklukları, amnezi Seyrek : periferal nöropati
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan : bulanık görme Seyrek : görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan : kulak çınlaması
Çok seyrek : işitme kaybı
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın : faringolaringeal ağrı, epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın : konstipasyon, gaza bağlı şişkinlik, dispepsi, mide bulantısı, diyare
Yaygın olmayan : kusma, abdominal ağrı (üst ve alt), geğirme, pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan : hepatit
Seyrek : kolestaz
Çok seyrek : karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan : ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, alopesi
Seyrek : anjiyonörotik ödem, büllü döküntüler (eritema mültiforme, Stevens
Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın : miyalji, artralji, ekstremitelerde ağrı, kas spazmları, eklem şişmesi,
sırt ağrısı
Yaygm olmayan : boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü
Seyrek : miyopati, miyozit, rabdomiyoliz, bazen rüptür ile seyreden tendonopati
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın olmayan : impotans
Çok seyrek : jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan : halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, periferal ödem, yorgunluk, ateş
Araştırmalar:
Yaygm : anormal karaciğer fonksiyon testleri, artmış kan kreatin kinaz değerleri
Yaygın olmayan : idrarda pozitif beyaz kan hücreleri
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile olduğu gibi, atorvastatin alan hastalarda artmış serum transaminaz değerleri rapor edilmiştir. Bu değişiklikler genellikle hafif ve geçici olmuştur ve tedaviye müdahele edilmesini gerektirmemiştir. Atorvastatin alan hastalann %0.8’inde serum transaminazlarında klinik olarak önemli artışlar (normal üst limitin 3 katından fazla) gözlenmiştir. Bu artışlar doz ile ilişkilidir ve tüm hastalarda geri dönüşümlü olduğu görülmüştür.
Normal üst limitin 3 katından fazla artmış serum kreatin kinaz seviyeleri; klinik çalışmalarda diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile gözlenenlere benzer şekilde atorvastatin alan hastalann %2.5’unda görülmüştür. Normal üst limitin 10 katından fazla değerler atorvastatin ile tedavi edilen hastalann %0.4’ünde görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon
Klinik güvenlilik veritabanı atorvastatin alan 249 pediyatrik hasta için güvenlilik verisi içermektedir. Bu hastalarda 7’si 6
yaşından küçük, 14’ü 6-9 yaş arasında, 228’İ 10-17 yaş arasındaydı.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın : baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın : abdominal ağrı
Araştırmalar:
Yaygın : artmış alanin aminotransferaz, artmış kan kreatin fosfokinaz değerleri
Elde olan verilere dayanarak, çocuklarda gözlenen yan etki sıklık, tip ve şiddetinin yetişkinlerde görülenlerle aynı olması beklenmektedir. Pediyatrik popülasyonda uzun dönem güvenlilik açısından halihazırda sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Aşağıdaki advers olaylar bazı statinler ile bildirilmiştir:
• Uyku bozukluğu, uykusuzluk ve kabus görme dahil.
• Hafıza kaybı.
• Seksüel disfonksiyon.
• Depresyon
• Nadir interstisyal akciğer hastalığı, özellikle uzun dönem tedavide (bkz. Bölüm 4.4).
• Diyabet: Sıklık, risk faktörlerinin varlığı veya yokluğuna bağlı olacaktır (açlık kan şekeri > 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliseritlerde artış, hipertansiyon hikayesi)
Pazarlama sonrası deneyimde nadir olarak, statin kullanımıyla bağlantılı kognitif bozukluk (öm: hafıza kaybı, unutkanlık, amnezi, hafıza bozukluğu, konfüzyon) bildirilmiştir. Bu kognitif sorunlar tüm statinler için bildirilmiştir. Bildirimler genellikle ciddi değildir, statin kullanımının bırakılmasıyla genellikle geri dönüşlüdür, semptomların ortaya çıkması (1
gün -yıllar) ve sempromların kaybolması (medyan 3 hafta) için geçen süreler değişkendir.
Saphire ile ilgili diğer bilgiler
- Saphire Genel
- Saphire Fiyat
- Saphire Prospektüs
- Saphire Kullananlar
- Saphire Nedir
- Saphire Kullanımı
- Saphire Yan Etkileri
- Saphire Etkileşimi
- Saphire Gebelik
- Saphire Saklanması
- Saphire Muadili
- Saphire Uyarılar
- Saphire Endikasyon
- Saphire Kontrendikasyon
- Saphire İçeriği
- Saphire Dozu
- Zararları
- Saphire Formu
- Saphire Farmakolojik Özellikler
- Saphire Farmasötik Özellikler
- Saphire Ruhsat Bilgileri