SARILEN 100 mg 28 film tablet Zararları
Aris Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Sarilen zararları, Sarilen önlemler, Sarilen riskler, Sarilen uyarılar, Sarilen yan etkisi, Sarilen istenmeyen etkiler, Sarilen cinsel, Sarilen etkileri, Sarilen tedavi dozu, Sarilen aç mı tok mu, Sarilen hamilelik, Sarilen emzirme, Sarilen alkol, Sarilen kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Esansiyel hipertansiyon, sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalar ve proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastaların incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, bildirilen en yaygın tek istenmeyen olaydı.
Hipertansiyon
Losartan ile esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, vertigo
Yaygın olmayan: Somnolans, baş ağrısı, uyku bozuklukları
Kardiyak bozuklukları
Yaygın olmayan: Palpitasyon, anjina pektoris
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Semptomatik hipotansiyon (özellikle, intravasküler hacim azlığı olan, örn. ciddi kalp yetmezliği veya yüksek dozda diüretik tedavisi altında olan hastalarda), doza bağlı ortostatik etkiler, döküntü
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, obstipasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, ödem
Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalar
Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: Vertigo
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni/yorgunluk
Proteinürisi olan tip 2 diyabetli ve hipertansif hastalar
Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda (bkz. bölüm 5.1, RENAAL çalışması) ilaç ile ilişkili olarak losartan için bildirilen en yaygın advers olaylar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi bozukluklarıYaygın:
Baş dönmesi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Hipotansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni/yorgunluk
Araştırmalar
Yaygın: Hipoglisemi, hiperkalemi
Aşağıdaki advers olaylar losartan alan hastalarda plaseboya kıyasla daha sık görülmüştür:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anemi
Kardiyak bozuklukları
Bilinmiyor: Senkop, palpitasyon
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Diyare
Kas - iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Bilinmiyor: İdrar yolu enfeksiyonuları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Grip benzeri semptomlar
Pazarlama sonrası deneyimler
Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Hipersensitivite: anaflaktik reaksiyonlar, havayolu tıkanıklığına sebep olan larinks ve glottis şişmesi ve/veya yüz, dudak, farinks ve/veya dilin şişmesi dahil anjiyoödem; bu hastaların bazılarında, ADE inhibitörleri dahil diğer ilaçlarla ilişkili anjiyoödem öyküsü bildirilmiştir; Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Migren
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Ürtiker, pruritus, döküntü
Böbrek bozuklukları
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak, risk taşıyan hastalarda böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişikliklerin, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümü olabilir (bkz.
bölüm 4.4)
Araştırmalar
Kontrollü klinik çalışmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinikçe önemli değişiklikler nadiren losartan ile ilişkiliydi. Nadiren ALT düzeyindeki artışlar genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir. Hipertansiyon klinik çalışmalarında, hastaların % 1.5’inde hiperkalemi (serum potasyumu >5.5 mmol/L) görülmüştür. Nefropatisi olan tip 2 diyabetli hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, losartan ile tedavi edilen hastaların % 9.9’unda ve plasebo ile tedavi edilenlerin % 3.4’ünde hiperkalemi (>5.5 mEq/L) gelişmiştir (bkz. bölüm
4.4, “Elektrolit dengesizlikleri”).
Sarilen ile ilgili diğer bilgiler
- Sarilen Genel
- Sarilen Fiyat
- Sarilen Prospektüs
- Sarilen Kullananlar
- Sarilen Nedir
- Sarilen Kullanımı
- Sarilen Yan Etkileri
- Sarilen Etkileşimi
- Sarilen Gebelik
- Sarilen Saklanması
- Sarilen Muadili
- Sarilen Uyarılar
- Sarilen Endikasyon
- Sarilen Kontrendikasyon
- Sarilen İçeriği
- Sarilen Dozu
- Zararları
- Sarilen Formu
- Sarilen Farmakolojik Özellikler
- Sarilen Farmasötik Özellikler
- Sarilen Ruhsat Bilgileri