İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Esansiyel hipertansiyon, sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalar ve proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastaların incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, bildirilen en yaygın tek istenmeyen olaydı.

Hipertansiyon

Losartan ile esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, vertigo

Yaygın olmayan: Somnolans, baş ağnsı, uyku bozuklukları

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: Palpitasyon, anjina pektoris

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Semptomatik hipotansiyon (özellikle, intravasküler hacim azlığı olan, örn. ciddi kalp yetmezliği veya yüksek dozda diüretik tedavisi altında olan hastalarda), doza bağlı ortostatik etkiler, döküntü

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, obstipasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, ödem

Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalar

Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: Vertigo

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni/yorgunluk

Proteinürisi olan tip 2 diyabetli ve hipertansif hastalar

Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda (bkz. bölüm 5.1, RENAAL çalışma) ilaç ile ilişkili olarak losartan için bildirilen en yaygın advers olaylar aşağıdaki gibidir:

Sinir sistemi bozukluklarıYaygın:

Baş dönmesi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni/yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın: Hipoglisemi, hiperkalemi

Aşağıdaki advers olaylar losartan alan hastalarda plaseboya kıyasla daha sık görülmüştür:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anemi

Kardiyak bozuklukları

Bilinmiyor: Senkop, palpitasyon

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Diyare

Kas - iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İdrar yolu enfeksiyonuları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Grip benzeri semptomlar

Pazarlama sonrası deneyimler

Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Hipersensitivite: anaflaktik reaksiyonlar, havayolu tıkanıklığına sebep olan larinks ve glottis şişmesi ve/veya yüz, dudak, farinks ve/veya dilin şişmesi dahil anjiyoödem; bu hastaların bazılarında, ADE inhibitörleri dahil diğer ilaçlarla ilişkili anjiyoödem öyküsü bildirilmiştir; Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Migren

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Öksürük

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Ürtiker, pruritus, döküntü

Böbrek bozuklukları

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak, risk taşıyan hastalarda böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişikliklerin, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümü olabilir (bkz. bölüm 4.4)

Araştırmalar

Kontrollü klinik çalışmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinikçe önemli değişiklikler nadiren losartan ile ilişkiliydi. Nadiren ALT düzeyindeki artışlar genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir. Hipertansiyon klinik çalışmalarında, hastaların %

1.5’ inde hiperkalemi (serum potasyumu >5.5 mmol/L) görülmüştür. Nefropatisi olan tip 2 diyabetli hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, losartan ile tedavi edilen hastaların, % 9.9’unda ve plasebo ile tedavi edilenlerin % 3.4’ünde hiperkalemi (>5.5 mEq/L) gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4, “Elektrolit dengesizlikleri”).