Uyarılar

Aşın duyarlılık:

Anjiyoödem. Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yalandan takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizlikleri:

Aşın diüretik tedavisi, diyetle alman tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra ve doz yükseltildikten sonrasemptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar SARVAS uygulanmadan öncedüzeltilmeli veya daha düşük başlangıç dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bu 6-18 yaş arasıçocuklarda da geçerlidir.

Elektrolit dengesizlikleri:

Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Nefropatili tip 2 diyabetli hastalarda yürütülen bir klinik çalışmadahiperkalemi insidansı SARVAS ile tedavi edilen grupta plasebo grubuna göre daha yüksekti (bkz.bölüm 4.8). Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleriyalandan izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olanhastalar yalandan takip edilmelidir.

Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve potasyumlu tuzların losartan ile eş zamanlı

Karaciğer fonksiyon bozukluğu:

Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlannda anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük dozdüşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimimevcut değildir. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarauygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2,4.3 ve 5.2).

Losartan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklarda kullanılmaz (bkz. bölüm 4.2). Böbrek fonksiyon bozukluğu:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pedivatrik hastalarda kullanım

Losartan glomerûler filtrasvon hızı <30 ml/dak/1.73 m2 olan çocuklarda veri olmadığı için tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.2).

Iosartanla tedavi sırasında, renal fonksiyonda bozulma olabileceğinden, renal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu özellikle losartan ateş, dehidratasvon gibi renal fonksiyonlardabozulmaya neden olacak diğer durumların varlığında gecerlidir.

T cartanla ADE-mhihitörlerinin biramda kullanımının renal fonksiyonlarda bozulmaya neden olduihı gösterilmiştir. Bundan dolayı, birarada kullanım önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.5).

Renin-aniivotensin-aldosteron sisteminin (HAAS) dual blokajı:

Duvarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop. inme, hinerkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) raporedilmiştir. RAAS’ın dual blokajına vol açtığından ARB veva ACE inhibitörlerinin aliskiren ileberaber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenle kombinasyon divabetes mellitus veva böbrekyetmezliği (GFR<6Qm1/dak/1 73 m2 olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Renin-anjiyiotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinindüzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonrageri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozuolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek transplantasyonu:

Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir.

Primer hineraldosteronizm:

Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anj iyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki

gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, losartan tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.

Koroner kain hastalısı ve serebrovaskûler hastalık:

Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovaskuler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşın kan basmcı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabilir.

Kain yetmezliği:

Renin-anj iyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteryel hipotansiyon ve(genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.

Kalp yetmezliği ve eşlik eden ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ağır kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV) olan hastalarda ve kalp yetmezliğiyle birlikte yaşamı tehdit eden,semptomatik kardiyak aritmileri olan hastalarda losartan ile yeterli tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla losartan bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Losartan ile bir beta-blokörinkombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.1).

Aort ve mitral kapak stenozu. obstrıiktif hipertrofik kardivomivopati:

Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Gebelik:

Losartan gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilikprofiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı andalosartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve4.6).

U Gebelik sırasında losartan kullanılmamalıdır. Renin-anj iyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanıldığında, oluşmaktaolan fetusta hasara, hatta ölüme yol açabilir. Gebelik farkedildiğinde SARVAS kullanımınaen kısa zamanda son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

Diğer uyanlar ve önlemler:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyiotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basmcmı düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir; bununmuhtemel nedeni siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansımn dahayüksek olmasıdır.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün her dozunda 8.48 mg potasyum içerir. Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviye başlanırkenveya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akıldatutulmalıdır.