Uyarılar

Midazolam tecrübeli hekim tarafından ve tam teşekküllü solunum ve kardiyovasküler desteğin ve izlenmenin gerçekleştirilebileceği yerde ve solunum ve kardiyak advers olaylarıtanıma ve giderebilme üzerine eğitim almış kişilerce yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygunresüsitasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır, çünkü midazolamın i.v. uygulamasımiyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddikardiyorespiratuar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar solunum depresyonu, apne, solunumdurması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok hızlıyapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyenetkiler).

Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullanımında özel dikkat gerektirir.

Premedikasyon

Midazolam premedikasyon için kullanıldığında, hastalar arasında duyarlılık farklılık gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanınyeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yüksek risk grubunda yer alan hastalar

Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir:

- 60 yaşın üstündeki yetişkinler,

- Organ fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar,

- Solunum fonksiyonlarında bozukluk,

- Böbrek fonksiyonlarında bozukluk,

- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk,

- Kalp fonksiyonlarında bozukluk,

- Özellikle kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar.

Bu yüksek riskli hastalara daha düşük doz uygulanması gerekir (Bkz.4.2 Bölüm Pozoloji ve uygulama şekli) ve hayati fonksiyonlardaki değişikliklerin erken belirtileri açısından sürekliizlenmelidirler. Alkol ve ilaç bağımlılığı olan hastalarda benzodiazepinler dikkatli bir şekildekullanılmalıdır.

Myastenia gravisli bir hastaya midazolam ile birlikte MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özellikteki bir madde verilirken özel önlem alınmalıdır.

Taburcu etme kriterleri

SEDOZOLAM aldıktan sonra, tedavi eden hekim tarafından önerildiği ve refakatçileri yanlarında olduğu zaman, hastalar hastaneden taburcu edilebilirler. Uygulama sonrasında evegiderken, hastaya refakat edilmesi önerilmektedir.

Tolerans

SEDOZOLAM yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amacıyla kullanıldığında etkinlik kaybı olduğu bildirilmiştir.

Yoksunluk semptomları

İlacın yoksunluk semptomlarının görülme riski tedavinin aniden kesilmesinden sonra artacağından, özellikle uzun süreli sedasyon (örn: >2-3 gün) sonrası, dozun yavaş yavaşazaltılması önerilir. Aşağıdaki yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir; baş ağrısı, kas ağrısı,anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, kolayca uyarılabilme (irritabilite), rebound

insomnia, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar ve konvül siy onlar.

Amnezi

Midazolam anterograd amneziye yol açar. Uzun süreli amnezi, müdahaleden sonra taburcu edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir.

Paradoksal reaksiyonlar Midazolam uygulamasından sonra ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar ve kas tremoru dahil), hiperaktivite, düşmanlık, öfkereaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlarbildirilmiştir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozuygulandığında oluşabilir. Bu tip reaksiyonlara karşı eğilim insidansı nadir olarak çocuklardave yüksek doz i.v. uygulama yapılan yaşlılarda bildirilmiştir.

Midazolamın değişen eliminasyonu

CYP3A4’ü inhibe eden veya uyaran bileşikleri kullanan hastalarda, midazolam eliminasyonu değişkenlik gösterebilir ve midazolam dozunun duruma göre ayarlanması gerekebilir (Bkz.

Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler

Trakeaları entübe edilmemiş, 36. gebelik haftasından önce doğan preterm bebeklere sedasyon yapılırken, apne riskinde artış nedeniyle aşırı dikkatli olunması önerilir. 36. gebelikhaftasından önce doğan preterm bebeklerde hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır.Hastalar

solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Altı aylıktan küçük çocuk hastalar

Altı aylıktan küçük çocuk hastaların, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılmasıve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmesi gerekmektedir (AyrıcaBkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Vaktinden önce doğan (preterm)bebekler).

Alkol ve MSS depresanlarının birlikte kullanımı

SEDOZOLAM’ın alkol ve/veya MSS depresanlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu gibi birlikte kullanım, SEDOZOLAM’ın ağır sedasyon, klinikle ilişkili solunum ve/veyakardiyo-vasküler depresyon gibi muhtemel klinik etkilerini artırma potansiyeline sahiptir.(Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal seçmiş

Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda SEDOZOLAM kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğerleri

MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özelliklere sahip diğer maddelerde olduğu gibi, myastenia gravis hastalarına midazolam verilirken özel olarak dikkat edilmelidir.

Bağımlılık

Midazolamın uzun süreli sedasyonu sonucunda fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bağımlılık

riski, doza ve tedavi süresine bağlı olarak artabilir; ayrıca alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda daha fazladır.

SEDOZOLAM, 5 mg/5 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonlarında bozukluklar araç ve diğer makineleri kullanma becerilerini bozar. SEDOZOLAM uygulanmadan önce hastayatam iyileşene kadar araç veya makine kullanmaması konusunda uyarıda bulunulmalıdır. Buaktivitelere ne zaman yeniden başlanacağına hekim karar vermelidir.