Uyarılar

• Anafı laktik reaksiyonlar

Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.

Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda SEFAGEN kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangibir anafılaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazır bulunmasıönemlidir.

Vakaların %5 ila % 10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinli olmak gerekir; ilkuygulama sırasında dikkatli bir takip önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşınduyarlılık reaksiyonları (anafilalesi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acil önlemler için “Anafılaktikşokta alınması gerekli acil önlemler” bölümüne bakınız). Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşmasıhalinde, tedavi durdurulmalıdır.

e Ciddi büllöz reaksiyonlar

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortayaçıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir.

• Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (örn. psödomembranöz kolit)

Özellikle geniş spektrumlular olmak üzere çeşitli antibiyotikler ile tedavi sırasında ya da tedaviden somaki ilk haftalarda ortaya çıkan şiddetli ve/veya uzun süreli ishal Clostridiumdifficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bunun da en şiddetli şekli psödomembranözkolittir. Ender koyulan bir tanı olmakla birlikte endoskopik ve/veya histolojik incelemeler ileölümcül seyredebilen bu hastalık doğrulanabilir. Clostridium difficile nedenli hastalığı teşhisetmenin en iyi yolu, feçeste bu patojenin ve daha da önemlisi bunun sitotoksinlerininaraştırılmasıdır.

Psödomembranöz kolitten kuşkulanılması durumunda SEFAGEN hemen kesilmeli ve gecikmeden uygun antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol)başlanmalıdır.

Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir.

Peristaltizmi baskılayan ilaçlar kullanılmamalıdır.

• Hematolojik reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında lökopeni, nötıopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleriizlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi kesilmelidir.

Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen eozinofıli ve trombositopeni bildirilmiştir. Hemolitik anemi olguları da bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). ²

Ciddi renal yetmezliği olanlarda doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, serum kreatinin bazında düzenlenmelidir.

« Renal fonksiyonun izlenmesi

Eğer sefotaksim aminoglikozidler ile birlikte verilecekse dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir.

• Sodyum alımı

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyum içeriği (50.5 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

• Nörotoksisite

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye yol açabilir (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonlar)(Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara bu reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden öncehemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir.

Uygulama önlemleri

Pazarlama soması izlemde az sayıda olguda santral venöz kateter ile hızlı intravenöz uygulamada yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmi bildirilmiştir. Önerilen enjeksiyon ya dainfüzyon süresine uyulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalospoı inlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coombs testi saptanmıştır. Bu fenomen kan çaprazlama testini etkileyebilir.

Özgün olmayan indirgeyicilerle yapılan idrar glukoz testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Bu fenomen glukoz oksidaza özgü yöntem kullanıldığında görülmemektedir.

• Nötropeni

10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücrelerinin sayımı yapılmalı ve nötropeni durumunda SEFAGEN tedavisi kesilmelidir.

IM uygulama için lidokain ampul ile çözülen her bir flakon 2.66 nımol (61.19 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.