İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan eozinofıli, trombositlerde azalma (trombositopeni) ve eozinofil sayısında artma (eozinofıli) rapor edilmiştir.

Bilinmiyor:

Tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavilerde, diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, nötropeni ve daha seyrek olarak agıanülositoz gelişebilir.

Hemolitik anemi ve tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan nötropeni bildirilmiştir.

10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Diğer antibiyotiklerle de bildirildiği gibi, borelliosis tedavisinin ilk günlerinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gelişebilir.

Birkaç hafta süren borelliosis tedavisinden sonra aşağıda belirtilen semptomların bir veya birkaçının ortaya çıktığı rapor edilmiştir: Deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğerenzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler, bir dereceye kadarhastanın tedavi gördüğü hastalığın semptomlarıyla uygunluk göstermektedir.

Bilinmiyor:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, deri döküntüsü, kaşıntı ve daha seyrek olarak ürtiker vücut ısısının normalin üzerine çıkması ve nadir olarak anafılaksiyi (şokla sonuçlanabilenanjiyoödem, bronkospazm) içerir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Konvülsiyonlar.

Bilinmiyor:

Başağrısı, sersemlik

Sefotaksim dahil yüksek doz beta-laktam antibiyotiklerinin uygulanması, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye neden olabilir, (ör; bilinç bozukluğu, anormalhareketler ve konvülsiyonlar).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Santral venöz kateter yolundan hızlı bolus şeklinde sefotaksim uygulan masını takiben çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden aritmi bildirilmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

İshal.

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma, karın ağrısı gelişebilir.

Tüm diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi, bazı vakalarda kanlı dışkının eşlik edebildiği ishal bazen enterokolitin bir semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen

enterokolitin özel bir formu psödomembranöz kolittir [çoğu vakada Clostridium difficile’ye bağlıdır] (Bkz. Bölüm 4.4).

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimleri (ALT, AST, LDH, gamma-GT ve/veya alkalen fosfataz.) ve/veya bilirubin düzeylerinde artış. Aynı zamanda enfeksiyonla da açıklanabilen bu laboratuvarparametrelerindeki bozukluklar seyrek olarak normal değerlerin üst sınırlarının iki katını aşabilirve genellikle kolestatik ve çoğunlukla da asemptomatik bir karaciğer hasarına yol açabilir.

Bilinmiyor:

Hepatit (bazen sarılıkla beraber) bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Döküntü, pruritus, daha az sıklıkla ürtiker.

Bilinmiyor:

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, bazı büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) ve ışığa duyarlılık reaksiyonu bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan:

Özellikle aminoglikozidler ile birlikte kullanıldıklarında sefotaksim de dahil olmak üzere sefalosporinlerin uygulaması sırasında renal fonksiyonda düşüş (kreatinin yükselmesi)gözlemlenmiştir.

Bilinmiyor:

Diğer bazı sefalosporinlerle olduğu gibi, sefotaksim ile tedavi edilen vakalarda interstisyel nefrit gelişebilir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Vajinal kandidiazis.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağrı (IM uygulama)

Yaygın olmayan:

Ateş

Enjeksiyon yerinde enflamasyon

İntravenöz sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada flebit/tromboflebit bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

Bilinmiyor:

Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanındurumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursauygun önlemler alınmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yaıar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)