Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir. İntratekal yoldankullanılmamalıdır.

Erişkinler

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Perioperatif profilaktik kullanım

Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir:

a. Ameliyat başlamadan A-1 saat önce, intravenöz ya da intramüsküler yoldan 1 gramuygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasındaintravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişiminsüresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramüsküler yoldan500 mg-1 gram uygulanır.

Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanmasıaçısından önemlidir. Ayrıca, SEFAZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruzkalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarlauygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyuncadevam edilebilir.

Uygulama şekli

SEFAZOL, rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon içinSEFAZOL’ün çözücü ampul olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır.SEFAZOL’ün %0.5 lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltileri aslaintravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanançözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. SEFAZOL, aşağıda belirtildiği şekildehazırlandığında oda sıcaklığında 24 saat buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir. Hazırlanançözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadardeğişiklik gösterebilir.

Intramüsküler uygulama

SEFAZOL 500 mg İ.M. flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajda bulunan 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu ya da 2 ml enj eksiyonluk su içindeçözülmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn. gluteal bölge) içine enj ekteedilmelidir.

İntramüsküler uygulama, yalnızca intravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyarı göz önünde bulundurulmalıdır:

- İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aynı bölgeyeenjeksiyon tekrarından kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, sütçocuklarında veya çocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.

- Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

- Enjektör iğnesinin batırılmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kan gelmesihalinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

- İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyondakullanılmamalıdır.

- İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona neden olabilir.İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebite neden olabileceğinden, bu tür komplikasyonları önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkün olduğunca yavaş tutulmalı,rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılmasınaözen gösterilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

SEFAZOL 500 mg, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 2 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanançözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıylayavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

SEFAZOL 500 mg, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya dasürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dektroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da dahayüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerekyoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olan hastalarada tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatininklerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinin 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozun yarısı12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da daha düşük olanlarda veyaserum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 saatlikaralarla verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlüktoplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Prematüre ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği vegüvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Pediatrikhastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir.

25 mg/kg/gün

50 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda dozaj

İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediatrikhastalarda, normal günlük dozun %60’ının ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Ortaşiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika), normal günlük dozun%25’inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinklerensi 20-5 ml/dakika) olan pediatrik hastalarda, normal günlük dozun %10’u 24 saataralıklarla verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastaların doz ve doz aralıkları klinik gözlemlere dayanarak dikkatlicebelirlenmelidir.

- Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sıkgörülme eğilimindedir.

- Yaşlılarda K vitamini yetmezliğine bağlı kanama eğilimi görülebileceğinden dikkatliolunmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler: Parenteral sefalosporinlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğuböbrek yetmezlikli hastalarda bazı sefalosporinler konvülsiyonlara neden olabilir. Laboratuvartestlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme, Coombs testipozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzamagörülebilir.

Tedavi: Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabil olana kadar izlenmelidir. Özellikle beslenme bozukluğu,uzamış tedavi süreleri, hepatik veya renal yetmezlik durumlarında INR’de yükselmeye nedenolabilir. Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavi gerekli olabilir.

Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında, hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.