Uyarılar

Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, SEFPORİN (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veyadiğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır.Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akutaşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenözantihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarakendike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.

Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir.Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanınıngöz önünde bulundurulması önemlidir.

Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmelive uygun tedavi başlanmalıdır.

Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.

Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditorene maruz kalma oranı ve ölçüsü artmıştır (bakınız bölüm 5.2). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek içinakut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam dozazaltılmalıdır (bakmız bölüm 4.2).

Sefalosporin grubu antibiyotikler, eşzamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent diüretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişileredikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyenetkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar.

Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar Clostridium diffıcile’ nın ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıcanedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygunterapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacınkesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteğiuygulanmalı ve Clostridium Diffıcile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyal ilaçile tedavi edilmelidir.

Pivoksil grubu antibiyotiklerin uygulanması, çocuklarda (özellikle infantlar ve küçük çocuklar) hipokamitinemi ile ilişkili hipoglisemiye neden olabilir. Bu yüzden, pivoksil grubuiçeren bir antibiyotik verildiğinde, kamitin eksikliği açısından hastalar dikkatle izlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatlegözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar veantikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombinzamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinikçalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılansefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.

Mannitol uyarısı

SEFPORİN’in her dozu 10 g’dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Sodyum uyarısı

SEFPORİN 1 mmol (23 mg)’dan daha az miktarda sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEFPORİN’in araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Sefditoren pivoksil baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.