5.SELADRENALIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELADRENALIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELADRENALIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Haver Ecza Deposu A.Ş.

Esenşehir Mah. Haseki Sokak No: 20 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

Osel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 Beykoz İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri

1) infuzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir.İntravenöz infiizyon için norepinefrin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız.

2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığıveya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır.

3) Norepinefrin sadece intravenöz infuzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonlarıgeniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü budurumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıfgözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir.

4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mezilat ileyıkanmalıdır.

5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcıbantla sabitleyin.

6) İnfuzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir.

7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfuzyonun başlangıcından istenen kanbasıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenenkan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır.

8) İnfuzyon akış hızı bir infuzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infuzyonboyunca gözlenmelidir.

9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.

Kan basıncının düzeltilmesi

Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Norepinefrin, kan hacmireplasmanı sırasında veya öncesinde uygulanabilir.

Olağan doz:

İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 pg) veya 0,11-0,17 mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kanbasıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir.Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlardasirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hgsistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan

hastalarda, kan basıncının daha önceden varolan sistolik basıncın 400 mm Hg’den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0.5 - 1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0.03-0.06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.

Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklargösterebilir.

Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml’lik 17 ampüle kadar miktarların (0.67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kanhacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınçtakibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi:

Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfuzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.

Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infuzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

• Dilüsyon:

SELADRENALİN, 1 litre %5 glukoz içinde veya %0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek iv infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulananhastalarda yalnız %5’lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi norepinefrinin,L-norepinefrine oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.

Norepinefrinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:

SELADRENALİN plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

• Sıvı alımı:

Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.

Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml’den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan,sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml’den daha yüksek birkonsantrasyon gerekli olabilir.

• Enjeksiyon bölgesi:

Norepinefrin sadece intravenöz infuzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamışvazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Altekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

• Kan basıncı kontrolü:

İnfuzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktansonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.

İnfuzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.

• Ekstravazasyon riski:

İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildirve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokalvazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.

• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içerenfizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.

Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Norepinefrin'in farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrekhastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlarda norepinefrin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara norepinefrin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kanbasıncı kontrolüyle norepinefrin genellikle 0,05 pg/kg/dakika norepinefrin baz infüzeedilebilir ve 0,5 pg/kg/dakika baza kadar artırılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve norepinefrine duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır.

Kullanım için uyarılar:

Norepinefrin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür,streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir.

SELADRENALİN’i tam kan veya plazma ile karıştırmayın. Eğer kan hacmini artırma endikasyonu varsa, SEL ADRENALİN plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, örneğin,Y sistemi kullanılarak.

İnfuzyon alanı sık sık kontrol edilmelidir. İnfüzyon için kullanılan venin etrafındaki dokuların nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.

Norepinefrin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığa zaman, kan damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstriktür etkisinden dolayı dokuların tahribi meydanagelebilir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, infüze edilen venin etrafındaki dokularda norepinefrinin sızması meydana gelebilir. Bu durum kesinekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan dolayı, eğerhaşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infiizyonbölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

Ürünün damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içerenfizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, iyi bir enjektör iğnesi olduğu ispatlanmış bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.

Sirkülasyonun diğer problemlerinin tedavisi

İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz) sıcak sargı ve 5 mg fentolamin mezilat içeren 10 mİ sodyum klorür çözelti enjeksiyonu ile alanıninfıltrasyonu hafifletilebilir.

Uygulamanız gerekenden daha fazla SELADRENALİN uyguladıysanız

Uygulama acilen, hastanın durumu stabilize olana kadar kesilmelidir.

Antidot olarak intravenöz olarak fentolamin mezilat (5-10 mg) gibi bir alfa-blokeri uygulanabilir. Eğer gerek olursa bu doz tekrarlanabilir.

Laboratuar testleriyle etkileşim

Norepinefırnin gliserol, asetoasetat,(3-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin etkisiile düşer.