İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
), çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Montelukast mevsimsel alerjik rinitli hastalarda değerlendirilmiştir (15 yaş ve üstünde 2199 erişkin hasta ve 2
ila 14 yaş arasında 280 pediyatrik hasta). 2
haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada montelukastla tedavi edilen hastalarda yaygın olarak (>1
/100
, <1
/10
) plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek insidenste ilaçla ilişkili yan etki rapor edilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada güvenlilik profili 2
haftalık çalışma ile benzerdir.

Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:

10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada 4 mg çiğneme tabletleri 2-5 yaş arasındaki 851 pediyatrik hastada

Montelukastla tedavi edilen 2-5 yaş arasında pediyatrik astımlı hastalarda (bir 12 haftalık çalışma, n=461), (bir 48 haftalık çalışma n=278) yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1
/100
, <1
/10
) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Susama.

Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 12 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir.

Kümülatif olarak 2-5 yaş arasındaki 502 pediyatrik hasta en az 3 ay boyunca montelukastla tedavi edilmiş, 338 hasta 6
ay veya daha uzun süre ve 534 hasta 12 ay veya daha uzun süre tedavi edilmiştir. Bu hastalarda da uzun süreli tedavide güvenlilik profili değişmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Üst solunum yolu infeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, karaciğerde eozinofilik infiltrasyon

Psikiyatrik bozukluklar:
Kabuslar dahil rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, titreme, depresyon, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve nadiren davranışı, davranış değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları:
Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet
Kardiyak hastalıkları:
Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar:
Diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, bulantı, kusma
Hepatobiliyer hastalıklar:
Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme, hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Anjiyoödem, morluk, ürtiker, prurit, döküntü, eritema nodozum

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Artralji, kas krampları dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem, pireksi

Astımlı hastalarda montelukast tedavisi sırasında çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4.).