İstenmeyen etkiler

Postmenopozal osteoporoz tedavisi

2.5 mg günlük oral doz: Günlük 2.5 mg ibandronik asidin güvenilirliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73’ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük 2.5 mg ibandronik asidin genel güvenilirlik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) SEMPRIBAN için % 19.8 ve plasebo için %17.9 olmuştur.

Üç ayda bir 3 mg intravenöz doz

Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16550) her üç ayda bir 3 mg intravenöz ibandronik asit enjeksiyonu ile günlük 2.5 mg oral ibandronik asidin genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Advers etki görülen hastaların oranı her üç ayda bir 3 mg ibandronik asit enjeksiyonu için bir yıl ve iki yıl sonra sırasıyla % 26 ile % 28.6 iken, günlük 2,5 mg oral ibandronik asit için sırasıyla % 20.4 ile % 22.6 olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır.

En sık rapor edilen advers reaksiyon grip benzeri rahatsızlık olmuştur.

Tablo 1 ve Tablo 2’de, pivotal faz III çalışma BM 16550’da sırasıyla bir ve iki yıllık tedavilerden sonra, üç ayda bir 3 mg ibandronik asit veya intravenöz plasebo enjeksiyonu artı günlük oral 2.5 mg ibandronik asit ile tedavi edilen hastaların % l’inden fazlasında rapor edilen olası veya muhtemel, çalışma tıbbi ürününe bağlı advers etkiler listelenmektedir. İbandronik asit 3 mg enjeksiyon ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen advers etkilerde görülme sıklığı, oral olarak tedavi edilen hastalar ile eşit yada daha az olanlar dahil edilmemiştir. Tablo 1 ve 2 aynı zamanda anti-kırık çalışmasında (MF4411) günlük 2.5 mg ibandronik asit ile 3 sene tedavi edilen hastalardaki advers ilaç reaksiyonlarını da göstermektedir. Her iki çalışma için, çalışma MF 4411’da plasebo alan hastalara kıyasla ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek bir insidans ile meydana gelen advers ilaç reaksiyonları listelenmiştir. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Tablo 1: Bir yıllık tedaviden sonra faz III osteoporoz çalışmasında (BM16550) ve faz III kırığa karşı çalışmada (MF 4411, üç yıllık çalışma) araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile bağlantılı olduğunu düşündüğü yaygın görülen advers ilaç reaksiyonlan (>1/100, <1/10)

Bir yıllık çalışma (BM 16550) Üç yıllık çalışma (MF 4411)

MedDRA versiyon 7.0

* 3 ayda bir intravenöz SEMPRIBAN 3 mg alan hastalarda geçici, gribe benzer semptomlar, tipik olarak ilk dozla bağlantılı olarak, rapor edilmiştir. Gribe benzer hastahklar, miyalji, artralji, ateş,

üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan akut faz reaksiyonu veya semptomları olarak rapor edilir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.

Tablo 2: İki yıllık tedaviden sonra faz III osteoporoz çalışmasında (BM16550 (kümülatif veri) ve faz III kırığa karşı çalışmada (MF 4411, üç yıllık çalışma) araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile bağlantılı olduğunu düşündüğü sık görülen advers ilaç reaksiyonlan (>1/100, <1/10)

MedDRA version 8.0

üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan akut faz reaksiyonu veya semptomları olarak rapor edilir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.

Çalışma BM16650’de <%1 sıklıkla meydana gelen ve araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile ilgili olduğunu düşündüğü advers ilaç reaksiyonları:

Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100)

Kemik ağrısı Asteni

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Flebit/tromboflebit

Aşırı duyarlılık reaksiyonları Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Damar bozuklukları:

Seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000’)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları:
Laboratuar Anormallikleri

3 ayda bir i.v. olarak verilen ibandronik asit 3 mg’nin hepatik veya renal işlev bozukluğu, hematolojik sistem bozukluğu, hipokalsemi veya hipofosfatemiye işaret eden laboratuar anormalliklerini indüklediğine dair herhangibir kanıt yoktur.

Pazarlama Sonrası Deneyim Iskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları:

İbandronik asitle tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu rapor edilmiştir (bkz.

bölüm

4.4.).

Göz bozuklukları