İstenmeyen etkiler

Ketiapin uygulanması sırasında en sık bildirilen yan etkiler uyku hali, sersemlik hali, ağız kuruluğu, hafif asteni, konstipasyon, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsidir. Klinik çalışmalardan özetlenen verilere göre, yan etkiden dolayı tedaviyi kesen hastaların sayısı, plasebo ve ketiapin verilen gruplarda hemen hemen aynıdır. Diğer antipsikotiklerde olduğu

gibi, ketiapin tedavisinde senkop, malign nöroleptik sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem gözlenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygm: Lökopeni (bkz. kısım c)

Yaygm olmayan: Eozinofıli

Çok seyrek: Nötropeni (bkz. kısım c)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Kilo alma (bkz. kısım d)

Çok seyrek: Hiperglisemi (bkz. kısım a, g), diabetes mellitus (bkz. kısım a, g)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Sersemlik hali (bkz. kısım a, f), uyku hali (bkz. kısım b)

Yaygm: Senkop (bkz. kısım a, f)

Yaygın olmayan: Epileptik nöbet (bkz. kısım a)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Taşikardi (bkz. kısım a, f)

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Ortostatik hipotansiyon (bkz. kısım a, f)

Bilinmeyen: Venöz tromboembolizm

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Rinit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, konstipasyon, dispepsi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Hafif asteni, periferik ödem

Seyrek: Malign nöroleptik sendrom (bkz. kısım a)

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Gamma-GT düzeylerinde yükselmeler (bkz. kısım e), tok karnına serum trigliserid düzeylerindeki yükselmeler, total kolesterolde yükselme (Bkz. Bölüm 4.4).

(a) Bkz. Bolum 4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler

(b) Genellikle tedavinin ilk iki haftası içinde uyku hali oluşabilir ve bu durum genellikle SEQUA’nın sürekli uygulanması sırasında ortadan kalkmaktadır.

(c) Ketiapin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda kalıcı şiddetli nötropeni ya da agranülositoz vakası bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası deneyime göre, ketiapin tedavisinin kesilmesinden sonra lökopeni ve/veya nötropeni ortadan kalkmaktadır. Önceden var olan düşük lökosit sayısı ve ilaca bağlı lökopeni ve/veya nötropeni geçirmiş olmak, lökopeni ve/veya nötropeniye ilişkin olası risk faktörleridir.

(d) Kilo alma genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkmaktadır.

(e) Ketiapin verilen hastaların bazılarında serum transaminaz (ALT, AST) ya da gama-GT düzeylerinde asemptomatik yükselmeler gözlenmiştir. Bu artışlar genellikle ketiapin tedavisinin ilerleyişiyle ortadan kalkmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).

(f) Alfa-1-adrenerjik blokaj etkinliğine sahip diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, SEQUA özellikle başlangıçtaki doz titrasyon dönemi sırasında sersemlik hali ile bağlantılı bir şekilde ortostatik hipotansiyona, taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa yol açabilmektedir. Bkz. Bölüm 4.4 Kullanım İçin özel Uyarılar ve Özel Önlemler.

(g) Ketiapin tedavisi sırasında çok nadir vakalarda önceden mevcut olan diabetes mellitus’un alevlenmesi ve hiperglisemi saptanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

(h) Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu şeklinde olmak üzere venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir.

Ketiapin tedavisinde tiroid hormon düzeylerinde (T4
ve serbest T4)
doza bağlı hafif düşüşler gözlenmiştir. Bu düşüş ketiapin tedavisinin ilk iki-dört haftasında en yüksek düzeydedir ve uzun süreli tedavi sırasında başka bir azalma da görülmemiştir. Hemen hemen bütün vakalarda, ketiapin tedavisinin kesilmesiyle, tedavinin suresinden bağımsız olarak, Tı ve serbest Tı düzeyleri üzerindeki etki tersine dönmüştür. T3
ve revers T3’deki hafif azalmalar sadece ketiapinin daha yüksek dozlarında gözlenmiştir. TSH (Tiroid Stimüle Edici Hormon) ve TBG (Tiroksin Bağlayıcı Protein) değişmemiştir.

Klinik açıdan anlamlı düzeyde bir hipotiroidizm gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, ketiapin QTc aralığının uzamasına yol açabilir, ancak klinik çalışmalarda bu durum kalıcı bir artış göstermemiştir.

Akut çekilme reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: