Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SERDEP, sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir.

Tedavinin Başlangıcı:

Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk - SERDEP tedavisine günde 50 mg dozla başlanmalıdır.

Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi - Tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formundasunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg’a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması,panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerinsıklığını azaltır. Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk - SERDEP tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca hergün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mgile başlamalıdır.

50 mg/gün doz ile yanıt alınamayan hastalar menstrüel siklus sırasında kullanımda günde 150mg’a kadar veya menstrüel siklusun yalnızca luteal fazı sırasındaki kullanımda günde 100mg’a kadar olan doz artışından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg’lıkartışlar şeklinde). Eğer luteal faz sırasında kullanımda günde 100 mg’lık doz belirlenmişse,her luteal faz periyodunun başında 3 gün boyunca 50 mg/gün’lük bir titrasyon basamağıuygulanmalıdır. SERDEP’in eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa,doz değişikliklerinin bir hafta içinde bir kereden daha sık olmaması gerekir.

Doz Artışı:

Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Somnolans (uyku hali) görülürse dozun yatmadan önce alınması önerilir.

Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun sürelergerekmektedir.

İdame:

Tedavi süresinin uzatılması durumunda doz, en düşük etkili seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre ayarlamalar yapılmalıdır.

Depresyon: Majör Depresif Bozukluğun tekrarlanmasını önlemek için daha uzun süreli tedavi uygun olabilir. Vakaların çoğunda, Majör Depresif Bozukluğun tekrarını önlemek içingereken doz süregelen epizodu engellemek için gerekenle aynıdır. Depresyonlu hastalar,semptomların tamamen geçtiğinden emin olunabilmesi için yeterli süre (en az 6 ay) tedaviedilmelidir.

Panik Bozukluğu ve Obsesif Kompulsif Bozukluk: Bu vakalarda relapsın önlenmesi gösterilemediği için tedavi düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk:

SERDEP’in 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkililiği kontrollü klinik araştırmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle uzun dönemli tedaviyedevam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarakyeniden değerlendirilmelidirler.

Tedavinin bırakılmasıyla görülen yoksunluk sendromları: Tedavi aniden kesilmemelidir. Yoksunluk sendromu riskini en aza indirmek için sertralin tedavisi sonlandırılırken doz 1-2haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavininbırakılmasının ardından tahammül edilemez semptomlar ortaya çıkarsa, önceden kullanılandozun tekrar kullanılmaya başlanması düşünülebilir. Bunu takiben, doz, daha düşük bir hızdaazaltılmaya devam edilebilir.

Uygulama şekli:

SERDEP tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: SERDEP’in etkililik ve güvenliliği, 6 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13 - 17 yaş arasındakiobsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda SERDEP uygulamasına 50 mg/gündozunda başlanmalıdır. 6 - 12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrikhastalarda SERDEP uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bir hafta sonra 50mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar,ihtiyaca göre günlük dozda 50 mg’lık artışlarla 200 mg/gün’e kadar yükseltilebilir.SERDEP’in eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısaaralıklarla yapılmamalıdır.

Klinik bir çalışmada, 6 - 17 yaş arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda, SERDEP’in farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortayaçıkmıştır.

Ancak, doz 50 mg’ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir. SERDEP’in bu hasta populasyonundaki etkililiğini gösteren klinik çalışmalara, 700’den fazlayaşlı (> 65 yaş) hasta katılmıştır. Yaşlı hastalardaki istenmeyen etkilerin tipi ve insidansı,daha genç hastalardakine benzer olmuştur. Hiponatremi riskinin daha yüksek olmasınedeniyle yaşlı hastalarda doz belirlenirken dikkatli davranılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde sertralinin, geniş bir güvenlilik sınırı vardır. Sertralinin alınan tek ilaç olduğu 634 aşırı doz vakasından 8’i ölümle sonuçlanmıştır. Tek başına sertralinin 13.5 g’akadar olan aşırı dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Özellikle, aşırı dozda kullanılan sertralinalkol ve/veya diğer ilaçlarla birlikte alındığında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, hertürlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi gerektirir. Doz aşımının semptomları, somnolans,gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma gibi), taşikardi, titreme, ajitasyon ve sersemlikhali gibi serotonin aracılı yan etkileri içerir. Koma daha seyrek olarak bildirilmiştir.

Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkiliolması nedeniyle bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulamasıdüşünülmelidir. Kusturma tavsiye edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanındakardiyak ve vital bulguların monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılımhacmi nedeni ile zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlıolması beklenmez.