Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Sertralinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvan deneyleri insan cevabı için her zaman bir kanıt olmadığından, sertralin gebelerdesadece beklenen yarar öngörülen riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Eğer hamilelikte ve/veya emzirme döneminde sertralin kullanılıyorsa, hekim, sertralini de içeren SSRI antidepresanları kullanan bazı annelerin yenidoğan bebeklerinde rapor edilen,aniden kesilme reaksiyonlarıyla uyumlu semptomların da dahil olduğu semptomlarınbildirildiğinin farkında olmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, sertralin kullanıyorlar ise uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.

Gebelik dönemi:

Sıçanlarda ve tavşanlarda, günlük maksimum insan dozunun (mg/kg) sırasıyla yaklaşık 20 misli ve 10 misli dozlarla üreme çalışmaları yapılmıştır. Hiçbir doz seviyesinde teratojenitedelillerine rastlanmamıştır. Bununla birlikte, günlük maksimum insan dozunun (mg/kg)yaklaşık 2.5 ila 10 misline karşılık gelen doz seviyesinde, sertralin muhtemelen gebehayvanlar üzerindeki sekonder etkiye bağlı olarak fetuslarda ossifikasyon gecikmesine yolaçmıştır.

Sertralinin maksimum insan dozunun (mg/kg) takriben beş misli doz seviyelerinde ana hayvana uygulanmasını takiben, yenidoğanın sürveyi azalmıştır. Yeni doğan sürveyi üzerinebenzer etkiler diğer antidepresan ilaçlar için de tanımlanmıştır. Bu etkilerin klinik önemibilinmemektedir.

Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde SSRI’lara maruz kalmak yenidoğanlarda dirençli pulmoner hipertansiyon (YDPH) riskini arttırabilir. Toplum genelinde her 1000 doğumdan 1-2’sindeYDPH görülür ve YDPH yenidoğanlarda mortalite ve morbiditeyle önemli derecedeilişkilidir. Bebeği YDPH ile doğan 377 kadın ile bebeği sağlıklı doğan 836 kadınınkarşılaştırıldığı retrospektif bir vaka-kontrol çalışmasında gebeliğin 20. haftasından sonraSSRI grubu ilaçlara maruz kalan yenidoğanlarda, antidepresanlara maruz kalmayanlara göre,yaklaşık 6 kat daha fazla YDPH gelişme riski görülmüştür. İsveç’te 1997-2005 yıllarıarasında doğan 831,324 bebekte yapılan bir çalışmada, hasta bildirimlerine göre gebeliğin“erken dönemlerinde” SSRI kullanımı ile ilişkili 2.4’lük YDPH risk oranı (%95 güven aralığı1.2-4.3) bulunmuştur. Aynı çalışmada hasta bildirimlerine göre hem gebeliğin “erkendönemlerinde” hem de doğum öncesi gebeliğin “son dönemlerinde” SSRI kullanımı ile ilişkili3.6’lık YDPH risk oranı (%95 güven aralığı 1.2-8.3) bulunmuştur.

Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde, özellikle üçüncü trimesterde sertralin kullanımı devam ettiyse yenidoğanlar yakınen izlenmelidir. Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde sertralinkullanımı sonucu yenidoğanlarda şu semptomlar görülmüştür: solunum yetmezliği, siyanoz,apne, nöbet, vücut sıcaklığında değişkenlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni,hipotoni, hiperrefleksi, tremor, sinirlilik, asabiyet, halsizlik, sürekli ağlama, somnolans veuyku zorluğu. Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya yoksunluk sendromuna bağlı olabilir.Vakaların çoğunda koplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya çok kısa bir zamanda (24saatten az) ortaya çıkar.

Laktasyon dönemi:

Sertralin anne sütüne geçer. Az sayıdaki emziren annede ve çocuklarında yapılan izole çalışmalarda anne sütündeki sertralin seviyeleri annenin serumundakinden daha konsantreolduğu halde, bebeklerin serumundaki sertralin seviyelerinin ihmal edilebilir veyasaptanamayacak seviyelerde olduğu gösterilmiştir. Sadece bir vakada bebekteki serumseviyesi annedekinin %50’si olmuştur, ancak bebekte herhangi bir sağlık problemigörülmemiştir. Bugüne kadar sertralin kullanımı sırasında emziren annelerle ilgili herhangi biradvers etki bildirilmemiş olsa da, risk göz ardı edilemez. Doktor tarafından beklenen yararınöngörülen risklerden fazla olduğuna karar verilmediği sürece emziren annelerde kullanılmasıönerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler sertralinin fertilite üzerine etkisi olduğunu göstermemektedir. (bkz. bölüm 5.3)

İnsan vaka raporları, bazı SSRI’ların sperm kalitesi üzerine etkisinin geri dönüşlü olduğunu göstermiştir.

İnsan fertilitesi üzerine bugüne kadar herhangi bir etki gözlenmemiştir.