Uyarılar

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları)arttırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsüolan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksekrisk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında,ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceğihuzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığıgibi nedenlerle hastanın gerek ailesi, gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesigereklidir. SERDEP, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrikhastaların tedavisinde endikedir. Bunun dışında pediyatrik hastalarda endikasyon onayıyoktur.

Sertralin ile tedavi gören tüm hastalar, özellikle yüksek risk gurubundakiler, uygun bir şekilde izlenmeli ve klinik kötüleşme veya intihara eğilimli olma konusunda yakinen gözlenmelidir.Özellikle tedaviye başlarken ya da ilaç dozunda veya doz rejiminde bir değişiklikyapıldığında, hastalar, aileleri ve hasta yakınları klinik kötüleşme, intihar girişimi/düşüncesive davranışlardaki değişiklikler açısından takip gerekliliği konusunda dikkatli olmaları içinteşvik edilmelidirler. Özellikle depresyonlu hastalarda intihar girişimi riskideğerlendirilmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile uyumlu olacakşekilde en düşük miktarda ilaç sağlanmalıdır.

Anormal Kanama/Hemoraji:

SSRI’lar ile ekimoz ve purpuradan, yaşam tehdit edici hemorajiye kadar kanama anormallikleri bildirilmiştir. SSRI’lar, özellikle trombosit fonksiyonunu bozduğu bilinenilaçlar (örn. atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların (TSA) çoğu,aspirin ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAI ilaçlar)) ile birlikte kullanımda vekanama bozukluğu hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbiürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Hiponatremi:

Sertralin de dahil olmak üzere SSRI’lar ya da serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile tedavi sonucunda hiponatremi görülebilir. Birçok vakada hiponatremi, uygunsuzantidiüretik hormon sekresyonu sendromunun (SIADH) sonucu olarak görülmektedir. Serumsodyum düzeylerinin 110 mmol/L’nin altında bulunduğu vakalar bildirilmiştir. SSRI ve SNRIkullanımıyla yaşlı hastalarda, hiponatremi gelişme riski daha yüksek olabilir. Ayrıca, diüretikkullanan ya da başka bir şekilde volüm kaybı oluşmuş hastalarda da risk artabilir.Semptomatik hiponatremi görülen hastalarda sertralin kullanımına son verilmesi düşünülmelive uygun tıbbi girişim yapılmalıdır. Hiponatremi belirti ve semptomları arasında baş ağrısı,konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, konfüzyon, güçsüzlük ve düşmelere yol açabilendengesizlik yer almaktadır. Daha şiddetli ve/veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlararasında, halüsinasyon, senkop, konvülsiyon, koma, solunum durması ve ölüm yer almıştır.

Obsesif kompulsif bozukluk ve depresyon, panik bozukluğu ve depresyon, travma sonrası stres bozukluğu ve depresyon, sosyal fobi ve depresyon ve de premenstrüel disforik bozuklukve depresyon arasındaki komorbidite iyi şekilde ortaya konduğu için, depresyonlu hastalarıtedavi ederken alınan önlemlerin aynısı, obsesif kompulsif bozukluğu, panik bozukluğu,travma sonrası stres bozukluğu, sosyal fobisi veya premenstrüel disforik bozukluğu olanhastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.

SSRI’lar (sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin ve fluvoksamin gibi) ve diğer yeni antidepresanların (venlafaksin, mirtazapin) gerek yetişkinlerde, gerekse çocuklardakullanımında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranışdeğişiklikleri görülebilir.

Adı geçen ilaçların (fluoksetinde çok ender olarak) ani kesilmelerinde “kesilme belirtileri”ne neden olabileceklerinden ilaç kullanımına doz azaltılarak son verilmesi uygun olacaktır.

Sertralin tedavisi sonlandırıldığında görülen yoksunluk semptomları:

Tedavi aniden kesildiyse yoksunluk semptomları daha sık görülür (bkz. bölüm 4.2). Klinik çalışmalarda sertralinle tedavi edilen hastalarda, sertralin tedavisini bırakanlarda yoksunlukreaksiyonları %23 iken tedaviye devam edenlerde bu değer %12 olmuştur.

Yoksunluk semptomu riski tedavinin dozu ve süresi ile dozun azaltılma hızı dahil birçok faktöre bağlı olabilir. Sersemlik, duyularda bozukluk (parestezi dahil), uyku bozukluğu(uykusuzluk ve gergin rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor vebaş ağrısı en fazla rapor edilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar hafif veya ortaşiddetlidir, ancak bazı hastalarda daha şiddetli olabilir. Genellikle tedavinin sonlandırılmasınıtakip eden ilk birkaç günde ortaya çıkarlar, ancak ilacının tek dozunu atlatmış hastalardabenzer semptomların görüldüğüne dair nadir vaka bildirimleri mevcuttur. Bu semptomlarçoğunlukla kendiliğinden sınırlıdır ve 2 hafta içinde geçer, ancak bazı vakalar daha uzunsürebilir(2 - 3 ay veya daha uzun). Bu nedenle tedavi sonlandırılacağı zaman sertralininhastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya ay süresince yavaş yavaş azaltılarak bırakılmasıönerilir.

Akatizi/psikomotor hareketlilik:

Sertralin kullanımı, subjektif olarak rahatsız edici ve sıkıntı verici şeklinde tanımlanan hareketlilik, oturma veya yerinde duramama davranışıyla görülen hareket isteği ile karakterizeakatizi ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Busemptomların görüldüğü hastalarda, dozu arttırmak zararlı olabilir.

Diyabet/ Glisemik kontrol kaybı

Sertralinin de içinde bulunduğu SSRI grubu ilaç kullanan hastalarda yeni başlayan diyabet vakaları bildirilmiştir. Daha önceden diyabeti bulunan veya bulunmayan hastalardahiperglisemi ve hipoglisemi de dahil olmak üzere glisemik kontrol kaybı bildirilmiştir. Bunedenle hastalar glukoz dalgalanmalarının belirti ve bulgularına karşı takip edilmelidir.Özellikle diyabetli hastaların glisemik kontrolleri, kullanılan insülin ve/veya birliktekullanılan oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, iyiizlenmelidir.

Laboratuar testleri:

Sertralin alan hastalarda, benzodiazepinler için idrarda hatalı pozitif immunoassay test sonucu bildirilmiştir. Bu sonuç, tarama testlerinin spesifik olmamasına bağlıdır. Hatalı pozitif testsonuçları, sertralin tedavisi sonlandırıldıktan birkaç gün sonra da gözlenebilir. Gazkromatografisi/ kütle spektrometrisi gibi doğrulayıcı bir test ile sertralin, benzodiazepinlerdenayırt edilmelidir.

Kapalı açılı glokom:

Sertralinin de içinde bulunduğu SSRI grubu ilaçlar, midriyazis ile sonuçlanabilen gözbebeği boyutunda değişime neden olabilirler. Bu midriyatik etki, özellikle yatkın hastalarda, gözaçısının daralması sonucu intraoküler basınç artışı ve kapalı açılı glokom ile sonuçlanabilir.Bu nedenle sertralin kapalı açılı glokomlu hastalarda veya glokom hikayesi bulunanlardadikkatli kullanılmalıdır.

Greyfurt Suyu:

Sertralinin greyfurt suyu ile birlikte alınması tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5).

Kemik Kırığı:

Epidemiyolojik çalışmalarda, özellikle 50 yaş üstü hastalarda sertralinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörleri ve TSA’ları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artışgözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır.

Karaciğer Yetmezliği:

Sertralin yoğun bir biçimde karaciğerde metabolize olur. Çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, normal kişilerle karşılaştırıldığında, hafif stabil sirozu bulunan hastalarda dahauzun eliminasyon yarılanma ömrü ve yaklaşık üç kat daha büyük EAA (Eğri Altı Alan) veCmaks değerleri bulunmuştur. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma bakımındanönemli farklılıklar bulunmamıştır. Sertralin karaciğer hastalığı olan kişilerde ihtiyatlakullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrekdozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalardakullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Böbrek Yetmezliği:

Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. Hafif ve orta şiddette böbrek bozukluğu olanlarda(kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) ya da orta şiddette veya ciddi böbrek bozukluğubulunanlarda (kreatinin klerensi 10-29 ml/dak) tekrarlanan doz farmakokinetik parametreleri(EAA0-24 veya Cmaks) kontrol grubuyla belirgin fark göstermez. Çalışılan gruplarıntümünde yarılanma ömürleri benzerdir ve plazma proteinlerine bağlanmada hiçbir farklılıkyoktur. Bu çalışma göstermiştir ki sertralinin düşük renal atılımından beklendiği gibi sertralindozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalara 65 yaşın üstünde 700’den fazla hasta katılmıştır. Sertralinin yaşlılardaki etkililiği ile advers etkilerin tipi ve insidansı genç hastalardakine benzerdir.

Ancak SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak önemli hiponatremi ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar için bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir.

Pediyatrik popülasyon:

6-17 yaş grubundaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda sertralin yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil gösterir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik farmakoloji çalışmaları sertralinin psikomotor performans üzerine hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak psikotrop ilaçlar, vasıta sürme veya makine kullanma gibipotansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel veya fiziksel kabiliyetleribozabileceğinden hasta bu konuda gereğince uyarılmalıdır.