İstenmeyen etkiler

Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejakülasyon bozukluğu) sertralinde %14 oranında gerçekleşmişken bu oranplaseboda %0’dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamındageçici olmuştur.

Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda sıklıklagörülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur.

İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Farenjit

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit Seyrek: Divertikülit, gastroenterit, orta kulak iltihabı

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)

Seyrek: Neoplazma^a

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lenfadenopati

Bilinmiyor: Lökopeni^b, trombositopeni^b

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaksi benzeri reaksiyon^b, alerjik reaksiyon^b, alerji^b

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperprolaktinemi^b, hipertiroidi^b ve uygunsuz ADH salgılanması sendromu^b

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi, iştah artışı^b

Seyrek: Hiperkolesterolemi, hipoglisemi^b

Bilinmiyor: Hiponatremi^b, diyabetes mellitus^b, hiperglisemi^b

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Uykusuzluk

Yaygın: Depresyon^b, depersonalizasyon, kabus görme, anksiyete^b, ajitasyon^b, gerginlik, libido azalması, diş gıcırdatma

Yaygın olmayan: Halüsinasyon^b, öfori^b, apati, anormal düşünce

Seyrek: Konversiyon bozukluğu, ilaç bağımlılığı, psikotik bozukluk^b, agresif reaksiyon^b, paranoya^b, intihar düşüncesi^d, uyurgezerlik, erken boşalmaBilinmiyor: Aşırı rüya görme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Sersemlik hali, somnolans, baş ağrısı^b

Yaygın: Parestezib, tremor, hipertoni, disguzi, dikkat dağınıklığı

Yaygın olmayan: Konvülsiyon^b, istemsiz kas kasılması^b, koordinasyon bozukluğu,

hiperkinezi, amnezi, hipoestezi^b, konuşma bozukluğu, postural baş dönmesi, migren^b Seyrek: Koma^b, koreoatetoz, diskinezi, hiperestezi, duyularda bozukluk

Bilinmiyor: Hareketlerde bozukluk^b (hiperkinezi, hipertoni, dış gıcırdatma ve yürüyüşte anormallik gibi ekstrapiramidal semptomlar dahil), senkop^b. Ayrıca serotonin sendromu venöroleptik malign sendromla ilişkili bulgu ve belirtiler bildirilmiştir¹³: bazı vakalardaserotonerjik ilaçların birlikte kullanılmasıyla ajitasyon, konfüzyon, diaforez, diyare, ateş,hipertansiyon, rijidite ve taşikardi, akatizi^b ve psikomotor hareketlilik, serebrovaskülerspazme (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve call-fleming sendromu (diffüzserebral vazokonstriksiyon) da içerecek şekilde), distoni^e

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme bozukluğu

Seyrek: Glokom, lakrimal bozukluk, skotom, diplopi, fotofobi, hifema, midriyazis^b

Bilinmiyor: Anormal görüş^b

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Kulak çınlaması^b Yaygın olmayan: Kulak ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Çarpıntı^b Yaygın olmayan: Taşikardi^b

Seyrek: Miyokard infarktüsü, bradikardi, kardiyak bozukluk

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması^b

Yaygın olmayan: Hipertansiyon^b, al basması.

Seyrek: Periferik iskemi

Bilinmiyor: Anormal kanama (burun kanaması, gastrointestinal kanama ve hematüri dahil)^b

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Esneme^b

Yaygın olmayan: Bronkospazm^b, dispne, burun kanaması

Seyrek: Laringospazm, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hırıltılı solunum, disfoni, hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın: Abdominal ağrı^b, kusma^b, kabızlık^b, dispepsi, gaz oluşumu

Yaygın olmayan: Özofajit, disfaji, hemoroid, aşırı tükürük salgısı, dilde bozukluk, geğirme Seyrek: Melena, hematokezya, stomatit, dilde ülser, diş bozukluğu, glossit, ağızda ülserBilinmiyor: Pankreatit^b

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu

Bilinmiyor: Hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer olayları^b

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü^b, aşırı terleme

Yaygın olmayan: Periorbital ödem^b, purpura^b, alopesi^b, soğuk terleme, cilt kuruluğu, ürtiker^b Seyrek: Dermatit, büllöz dermatit, foliküler döküntü, anormal saç dokusu, anormal derikokusu

Bilinmiyor: Nadiren ciddi kütanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir¹³ (örn. Stevens-Johnson Sendromu ve epidermal nekroliz, anjiyoödem, yüzde ödem, fotosensitivite, ciltte reaksiyon vekaşıntı)

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Yaygın olmayan: Osteoartrit, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi Seyrek: Kemik bozukluğuBilinmiyor: Artralji^b, kas krampları^b

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Noktüri, üriner retansiyon^b, poliüri, sık idrara çıkma (pollakiüri), miksiyon bozukluğu

Seyrek: Oligüri, üriner inkontinans^b, kesik kesik idrar yapma, enürezis^e

Üreme sistemi ve meme hastalıkları^c

Çok yaygın: Ejakülasyon bozukluğu

Yaygın: Cinsel disfonksiyon, erektil disfonksiyon

Yaygın olmayan: Vajinal hemoraji, kadında cinsel disfonksiyon

Seyrek: Menoraji, atrofik vulvovajinit, balanopostit, genital akıntı, priapizm^b, galaktore^b Bilinmiyor: Jinekomasti^b, menstrüel düzensizlikler¹³

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yorgunluk^b Yaygın: Göğüs ağrısı^b

Yaygın olmayan: Kırıklık^b, ürperme, ateş^b, asteni^b, susama

Seyrek: Herni, ilaç toleransının düşmesi, yürüme bozukluğu, değerlendirilemeyen olay. Bilinmiyor: Periferik ödem^b

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kilo kaybı^b, kilo artışı^b

Seyrek: Alanin aminotransferazda artış^b, aspartat aminotransferazda artış^b, anormal semen Bilinmiyor: Anormal klinik laboratuvar sonuçları^b, trombosit fonksiyonunun değişmesi^b,serum kolesterolünde artış^b

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Yaralanma Bilinmiyor. Kemik kırığı^e

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Seyrek: Vazodilatasyon

Advers reaksiyon depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu veya sosyal anksiyete bozukluğunda ortaya çıktıysa, organ sınıfı depresyonçalışmalarındaki organ sınıfına göre gruplanmıştır.

a: Sertralin kullanan bir hastada neoplazm görülmesine karşılık plasebo kolunda hiçbir vakada görülmemiştir.

b: Bu advers reaksiyonlar aynı zamanda pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür c: Sınıflandırma, o cinsiyet grubundaki hastaların toplam sayısını kullanarak yapılmıştır:sertralin (1118 erkek, 1424 kadın), plasebo (926 erkek, 1219 kadın).

Obsesif kompulsif bozukluk için, kısa dönemli, sadece 1-12 haftalık çalışmalar. d: Sertralin tedavisi sırasında veya sertralin tedavisi bırakıldıktan sonraki erken dönemdeintihar düşüncesi veya intihar davranışı görülen vakalar rapor edilmiştir.e: Pazarlama sonrası deneyimlerde görülen yan etkiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

SERDEP ile tedavi edilen 600’den fazla pediyatrik hastada görülen istenmeyen etkilerin profili, genel olarak yetişkin çalışmalarında görülenlere benzer olmuştur. Kontrollü klinikçalışmalarda (n= 281 sertralin tedavisi alan hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10): Baş ağrısı, uykusuzluk, diyare ve bulantı

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10): Göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, afekt değişkenliği, agresyon, ajitasyon, sinirlilik, dikkat dağınıklığı, sersemlik, hiperkinezi, migren, somnolans,

tremor, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, dispepsi, kabus görme, yorgunluk, üriner inkontinans, döküntü, akne, burun kanaması, karında şişkinlik ve gaz oluşumu.

Yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100): EKG’de QT aralığının uzaması, intihar girişimi, ekstrapiramidal bozukluk, parestezi, depresyon, halüsinasyon, purpura, hiperventilasyon,anemi, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, alanin aminotransferazda artış, sistit, herpessimpleks, dış kulak iltihabı, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstülerdöküntü, rinit, yaralanma, kilo kaybı, kas seğirmesi, anormal rüya, apati, albuminüri,pollaküri, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluk, alopesi, dermatit, deri bozukluğu, derikokusunda anormallik, ürtiker, diş gıcırdatma, flushing (al basması).

Bilinmiyor: Gece işemesi (enürezis)

Geriyatrik popülasyon:

SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar için bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir. 50 yaş üstühastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve TSA kullanan hastalarda kemikkırıklarında artış olduğunu göstermiştir. Bu durumun mekanizması bilinmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)