4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEROQUEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEROQUEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):

Çok yaygın (> 1/10)

•Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir),

•Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden olabilir)

•Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi SEROQUEL kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir ila 2 haftalık bir periyotda ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).

•Kilo alımı

Yaygın (< 1/10)

•Kalp hızında artış (taşikardi),

•Burun tıkanıklığı,

•Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)

•Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

•Kol veya bacaklarda şişme,

•Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

•Kan şekerinin yükselmesi,

•Bulanık görme,

•Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,

•Anormal rüyalar ve kabuslar,

•Açlık hissi (iştah artışı),

•Asabilik,

•Konuşma ve telaffuzda bozulma,

•Baygınlık (düşmeye sebep olabilir),

Yaygın olmayan (< 1/100)

•Nöbetler,

•Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,

•Huzursuz bacak sendromu ,

•Yutkunmada güçlük,

•Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler

•Cinsel aktivitede bozukluk

Seyrek (< 1/1000)

•Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma

•Deri ve gözlerde sararma

•Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)

•Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)

•Adet düzensizliği

•Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek (< 1/10000)

•Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,

•Karaciğer iltihabı (Hepatit)

•Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.

•Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)

•Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)

•İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması

•Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)

SEROQUEL' ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

•Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki sonucu ortaya çıkarabilir :

-Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

-Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir: Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür. Çok yaygın

•Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür. Çok yaygın

•Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:

o Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

o Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

•Açlık hissinin artması

•Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas harketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Yan etkilerin raporlanması

Plasebo kontrollü kısa süreli Seroquel çalışmaları sırasında en çok bildirilen, önemli advers olaylar, somnolans (%17.5), göz kararması (%10), kabızlık (%9), postüral hipotansiyon (%7), ağız kuruması (%7) ve karaciğer enzim anormallikleri (%6) şeklinde olmuştur. Plasebo kontrollü Faz II/III çalışmalarında Seroquel kullanan hastaların en az %1'inde görülmüş olan advers olaylar ise a¸a?¨da belirtilmi¸tir. Bir bütün olarak vücutta: Başağrısı (%19.4),asteni (%3.5) karın ağrısı (%3.1),sırt ağrısı (%2.0),ateş (%1.6),göğüs ağrısı (%1.8) Kardiyovasküler sistemde:Postürel hipotansiyon (%7.1),taşikardi (%7.1), hipertansiyon (%1.8) Sindirim sisteminde: Kabızlık (%8.6), ağız kuruması (%6.5),dispepsi (%6.3), İshal (%2.0), GGT artışı (%1.6) Kan ve lenf sisteminde: Lökopeni (%1.6) Metabolizma ve beslenme bozuklukları: ALT(SGPT) yükselmesi (%6.1) AST(SGOT) yükselmesi (%3.5), vücut ağırlığında artış (%2.0) Kas-iskelet sisteminde: Miyalji (%1.2) Sinir sisteminde: Somnolans (17.5),göz kararması (%9.6),anksiyete (%3.1) Solunum sisteminde: Rinit (3.3) Deri ve eklerinde: Deri döküntüsü (%4.3), deride kuruma (%1.2) Özel duyular: Kulak ağrısı (%1.2) Ürogenital sistem: İdrar yolu infeksiyonu (%1.4) Seroquel kullanan ve advers olay görülen total hasta sayısı %79.6, plasebo gruplarında ise %75.2'dir.Burada sadece Seroquel kullanan hastalarda plasebo gruplarına kıyasla daha yüksek oranda görülen advers olaylar bildirilmiştir.Seroquel kullanan hastalardaki insidansı plasebo kullananlara eşit veya daha düşük olan olan advers etkiler; ağrı, infeksiyon, düşmanca davranış,kaza sonucu yaralanma , hipotansiyon , bulantı , kusma ,ajitasyon , uykusuzluk , asabiyet,akatizi,hipertoni,tremor, depresyon, parestezi, farenjit, ambliyopi'dir. Hastalarda birden fazla sayıda advers olay görülmüş olabilir. Seroquel kullanımına hafif asteni, rinit ve dispepsi eşlik edebilir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanan hastalarda da, daha çok tedavinin ilk haftalarında olmak üzere vücut ağırlığında sınırlı bir şekilde artış görülebilir. Alfa-1 bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi Seroquel de ortostatik hipotansiyona (göz kararmasıyla birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir (bkz Uyarılar ve Önlemler). Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda plasebo kullanan hastalardakinden daha sık olmamasına rağmen Seroquel kullanan hastalarda konvülsiyonlar görüldüğünden söz eden yayınlar vardır (bkz Uyarılar ve Önlemler). Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanan hastalarda da ender olarak olası nöroleptik habis sendrom vakaları bildirilmiştir (bkz Uyarılar ve Önlemler). Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanımına, lökosit sayısı değişiklikleri eşlik etmiştir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların %1.6'sında geçici asemptomatik lökopeni ve/veya nötropeni bildirilmiştir. Bazen eozinofili gözlemlenmiştir. Seroquel kullanan bazı hastalarda serum transaminazlarının (ALT, AST) veya gamma-glutamin transferaz düzeylerinin semptom vermeksizin yükseldiği gözlemlenmiştir. Bu artışlar, Seroquel tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir. Seroquel tedavisi sırasında tok karnına ölçülen serum trigliserid ve total kolesterol düzeylerinde asemptomatik artışlar gözlemlenmiştir. Seroquel tedavisine, özellikle total T4 ve serbest T4 olmak üzere tiroid hormonu düzeylerinde küçük, dozla bağlantılı azalmalar eşlik etmiştir. Total ve serbest T4 değerlerindeki azalma, ketiapin tedavisinin ilk 2-4 haftasında maksimal düzeyde gerçekleşmiş ve uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalmamıştır. TSH konsantrasyonunun zaman içerisinde anlamlı değişikliklere uğradığını gösteren ve klinik önemi olan herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Hemen bütün vakalarda, ketiapin tedavisinin durdurulmasına, tedavi süresi ne olursa olsun total ve serbest T4 düzeylerinin normale dönmesi eşlik etmiştir. Diğer antipsikotikler gibi Seroquel