SEROQUEL XR 400 mg uzatılmış salınımlı 60 tablet Zararları
AstraZeneca Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Seroquel zararları, Seroquel önlemler, Seroquel riskler, Seroquel uyarılar, Seroquel yan etkisi, Seroquel istenmeyen etkiler, Seroquel cinsel, Seroquel etkileri, Seroquel tedavi dozu, Seroquel aç mı tok mu, Seroquel hamilelik, Seroquel emzirme, Seroquel alkol, Seroquel kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Somnolans, göz kararması, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi ketiapin tedavisinde en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır.
Kilo artışı, senkop, nöroleptik malin sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin tedavisine de eşlik edebilir.
Ketiapin tedavisine eşlik eden advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın:Lökopeni1
Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni
Bilinmiyor:Nötropeni1
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Çok seyrek:Anaflaktik reaksiyon6
Endokrin hastalıkları
Yaygın :Hiperprolaktinemi16
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın :İştah artışı
Çok seyrek:Hiperglisemi, Diabetes Mellitus1,5,6
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın :Anormal rüyalar ve kabuslar, uyurgezerlik ve diğer ilişkili
olaylar (bkz. referans 7)
Sinir sistemi hastalıkları
4 172 17
Çok yaygın:Baş dönmesi , ,somnolans , , baş ağrısı
Yaygın:Senkop4,17, ekstrapiramidal semptomlar1,13, disartri
Yaygın olmayan: Konvülsiyon1, huzursuz bacak
sendromu, Dizartri, nöbet Çok seyrek:Tardif diskinezi6
Kalp veya kardiyak hastalıklar
Yaygın:Taşikardi4, çarpıntı19
Göz hastalıkları
Yaygın:Bulanık görme
Vasküler hastalıklar
Yaygın:Ortostatik hipotansiyon4,17
Solunum sistemi hastalıkları
Yaygın:Rinit, dispne19
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın:Ağız kuruması
Yaygın:Kabızlık, dispepsi
Çok seyrek:Disfaji8
Hepato-bilier hastalıkları
Seyrek:Sarılık6
Çok seyrek:Hepatit6
Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları
Çok seyrek:Anjiyoödem6,Stevens-Johnson sendromu6
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek:Priapizm, galaktorea
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın :Yoksunluk semptomları1,10
Yaygın:Hafif asteni, periferik ödem, duyarlılık
Seyrek:Nöroleptik maling sendrom1, kan kreatin
fosfokinaz seviyelerinde artış
Laboratuvar bulguları
Çok yaygın:Serum trigliserid düzeylerinde artış11, total kolesterol
(genellikle LDL kolesterol) düzeylerinin artması12, HDL kolesterol düzeyinde azalma, kilo artışı9, hemoglobinde
azalma18
Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek :
(1)Bkz Bölüm 4.4
(2)Özellikle tedavinin ilk iki haftası somnolans gözlenir ve genellikle ketiapin uygulamasının kesilmesiyle etkisi geçer.
(3)Ketiapin uygulanan bazı hastalarda serum transaminaz (ALT,AST), veya gama-GT düzeylerinde asemptomatik yükselmeler gözlenmiştir. Bu yükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde düzelmiştir.
(4)Alfa-1 adrenerjik blokör aktivitesine sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de; özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalarda senkop ve ortostatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz bölüm 4.4 ).
(5)Önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi, çok nadir vakalarda bildirilmiştir.
(6)Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, SEROQUEL film tablet (çabuk salımlı tablet) formülasyonunun pazara verilme sonrası kullanım verileri temel alınarak hesaplanmıştır.
(7)En az bir kez açlık kan şekerinin > 126 mg/dL (> 7.0 mmol/L) veya tokluk kan şekerinin > 200 mg/dL (> 11.1 mmol/L) ölçülmesi
(8)Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür.
(9)Başlangıca göre %7’den fazla kilo artışı baz alınır. Özellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar.
(10)Aşağıdaki geri çekilme semptomları sıklıkla tedavi kesilmesi semptomlarının değerlendirildiği akut plasebo kontrollü, monoterapi klinik çalışmalarda gözlenmiştir, bu semptomlar uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, baş dönmesi ve irritabilitedir. Bu reaksiyonların görülme sıklığı, tedavinin kesilmesinden 1 hafta sonra belirgin derecede düşmüştür.
(11)Trigliseridin en az bir defa > 200 mg/dL (> 2.258 mmol/L) olarak ölçülmesi
(12)Kolesterolun en az bir defa > 240 mg/dL (> 6.2064 mmol/L) olarak ölçülmesi.
(13)Aşağıdaki metine bakınız.
(14)Plateletlerin en az bir defa <100 x 109/L olarak ölçülmesi
(15)Kan kreatinin fosfokinazın klinik çalışma advers olay raporlarının nöroleptik malign sendrom ile bağlantılı olmaması baz alınmıştır.
(16)Prolaktin düzeyleri (18 yaş üzeri hastalarda) : >20 |g/L (>869.56 pmol/L) erkekler; >30 |g/L (>1304.34 pmol/L) kadınlar
(17)Düşüşlere neden olabilir.
(18)Açık etiketli ekstansiyon da dahil tüm çalışmalarda ketiapin kullanan hastaların % 11’inde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde < 13 g/dl, kadınlarda < 12 g/dl’ye düşüş ortaya çıkmıştır. Kısa süreli plasebo konrollü çalışmalarda, plasebo (% 6.2) hastaları ile kıyaslandığında ketiapin alan hastaların % 8.3’ünde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde < 13 g/dl, kadınlarda < 12 g/dl’ye düşüş ortaya çıkmıştır.
(19)Bu reaksiyonlar sıklıkla taşikardi, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon ve/veya altta yatan kalp/solunum hastalığı zemininde meydana gelmiştir.
(20)Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş. Total T4, serbest T4, total T3 ve serbest T3’deki değişiklikler herhangi bir zamanda <0.8 x LLN (pmol/L) ve TSH’daki değişiklik herhangi bir zamanda > 5 mIU/L olarak tanımlanmıştır.
Ekstrapiramidal semptomlar:
Şizofreni ve bipolar mani tedavisinde kısa süreli, plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plaseboya benzer bulunmuştur (şizofreni: ketiapin için %7.8 ve plasebo için %8.0; bipolar mani : ketiapin için %11.2 ve plasebo için %11.4). Bipolar depresyon tedavisinde, kısa süreli plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plasebo ile karşılaştırıldığında ketiapin için % 8.9 plasebo için % 3.8 bulunmasına rağmen, tek olarak görülen (akatisi, ektrapiramidal bozukluk, tremor, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istem dışı kas kasılmaları, psikomotor hiperaktivite ve kas sertliği gibi) advers etkilerin sıklığı bütün tedavi gruplarında genel olarak düşük bulunmuş ve %4’ü geçmemiştir.
3
Serum transaminaz (ALT, AST) düzeylerinde yükselme ,
nötrofil sayısının azalması, kan şekerinin
perglisemik düzeye yükselmesi7, serum
prolaktin düzeyinde artış, total T4’de azalma20, serbest T4’ de
azalma20, total T3’ de azalma20, TSH’ da artış20
Gamma-GT düzeylerinin yükselmesi3, platelet sayısının
azalması14, serbest T3’ de azalma20
Kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi15
Majör depresif bozukluğun kısa süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarında ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı SEROQUEL XR için %5,4 ve plasebo için %3,2 olmuştur.
Majör depresif bozukluğu olan yaşlı hastalarla yürütülmüş kısa süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı SEROQUEL XR için %9.0 ve plasebo için %2.3 olmuştur.
Majör depresif bozukluğun uzun süreli çalışmalarında aniden ortaya çıkan ekstrapiramidal semptom kümelenmiş insidansı ketiapin ile plasebo arasında benzer bulunmuştur.
QT uzaması, ventriküler aritmi, ani açıklanmamış ölüm, kardiyak arest ve torsades de pointes nöroleptiklerin kullanımı ile rapor edilen vakalardır ve sınıf etkileri oldukları düşünülmektedir.
Tiroid hormon düzeyleri:
Seroquel ile ilgili diğer bilgiler
- Seroquel Genel
- Seroquel Fiyat
- Seroquel Prospektüs
- Seroquel Kullananlar
- Seroquel Nedir
- Seroquel Kullanımı
- Seroquel Yan Etkileri
- Seroquel Etkileşimi
- Seroquel Gebelik
- Seroquel Saklanması
- Seroquel Muadili
- Seroquel Uyarılar
- Seroquel Endikasyon
- Seroquel Kontrendikasyon
- Seroquel İçeriği
- Seroquel Dozu
- Zararları
- Seroquel Formu
- Seroquel Farmakolojik Özellikler
- Seroquel Farmasötik Özellikler
- Seroquel Ruhsat Bilgileri