Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.

SERTOFEN, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviyegeçmelidirler.

Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, SERTOFEN, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm5.1).

Uygulama şekli:

SERTOFEN intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.

IM uygulama:

1 adet SERTOFEN içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir.

IV uygulama:

IV infüzyon: Bölüm 6.6’da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Solüsyon daima güneşışığından korunmalıdır.

IV bolus: Gerekli ise, bir SERTOFEN içeriği (2 ml) 15 saniyeden uzun bir sürede yavaş IV bolus ile verilebilir.

İlacın kullanımı ile ilgili talimatlar:

SERTOFEN IM veya IV bolus ile verildiğinde, solüsyon, renkli ampulden çekildikten hemen sonra enjekte edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6)

IV infüzyon ile verildiğinde, solüsyon aseptik olarak seyreltilmeli ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.3 ve 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 mEdak) toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). SERTOFEN orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda(kreatinin klerensi 50 ml/dak az olduğu) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatlibir şekilde izlenmelidir. SERTOFEN, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru 10-15arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

SERTOFEN’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından artmış risk altındadırlar. NSAİ1 kullanılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili dozkullanılmalıdır. Hasta NSAİİ tedavisi boyunca Gİ kanama açısından düzenli şekilde takipedilmelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının fizyolojik olarak gerilemesinden dolayı,böbrek fonksiyonlarının hafifçe bozulması durumunda daha düşük bir doz (toplam günlük doz 50mg) tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofen trometmol’ün doz aşımı semptomları bilinmemektedir. Aşağıdakiler genel olarak NSAİİ’ 1er ile gözlenen semptomlardır:

a) Semptomlar

Belirtiler içerisinde baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren diyare, oryantasyon bozukluğu, eksitasyon, koma, sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması,baygınlık ve bazen konvülsiyonlar yer almaktadır. Belirgin zehirlenme olgularında, akut böbrekyetmezliği ve karaciğer hasarı olasıdır.

b) Terapötik önlemler

Kazara veya fazla alımında hastanın klinik durumuna göre acilen, semptomatik tedavi

uygulanmalıdır.

İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlarda ilaç aldıktan sonra en az dört saat süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

Sık görülen veya uzun süreyle devam eden konvülziyonlar damar içi diazepam ile tedavi edilmelidir.

Hastanın klinik durumuna göre diğer önlemlerin alınması düşünülebilir. Deksketoprofen trometamol diyaliz ile uzaklaştırılabilir.