SERTOFEN 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 6 ampül Farmasötik Özellikleri
World Medicine Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol (%96)
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Çökelmeye neden olacağından, SERTOFEN, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin solüsyonlarının küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır. Bölüm 6.6’da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.
Bu ürün Bölüm 6.6’da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 2 ml’lik, amber renkli Tip I otopul cam ampuller (6 ampul)
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri41 ne uygun olarak imha edilmelidir.
IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 ml) içeriği normal şalin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile 30 ile 100 ml arasında bir hacme seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (bkz.bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.
İnfüzyon için 100 ml normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlarla ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.
SERTOFEN ile seyreltilmiş olan solüsyonlar, plastik ambalajlarda saklandığında veya etil vinil asetat (EVA), selüloz propiyonat (CP), düşük yoğunluktaki polietilen (LDPE) veya poli vinil klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.
SERTOFEN tek kullanımlıktır ve kalan solüsyon atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir. Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.