Uyarılar

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir. Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

SERTOFEN’in siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAİİ’lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda açıklanan gastrointestinal vekardiyovasküler riskler).

Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon: Önceden uyarıcı belirtiler veya geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın tedavi süresince herhangi birzamanda NSAİİ’ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülser veperforasyon olguları bildirilmiştir. SERTOFEN alan hastalarda gastrointestinal kanama veyaülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyonriski artmaktadır.

Yaşlılar: Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır (Bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalar tedaviyeuygun olan en düşük dozda başlamalıdır.

Gastrointestinal hastalığın şiddetlenme olasılığı bulunduğundan gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü bulunan hastalara NSAİİ’ler dikkatle verilmelidir (Bkz. bölüm 4.8).

Tüm NSAİİTerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsüaraştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarsindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.

Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçlan kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla yapılankombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir(Bkz. Aşağıdaki kısım ve bölüm 4.5).

Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinalkanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanama riskini arttırabilecekilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir (Bkz. bölüm 4.5).

Tüm non selektif NSAİİTar trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşük moleküler ağırlıklıheparinin profılaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamol kullanımı, kontrollü klinikçalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleri üzerinde herhangi bir etkisinerastlanmamıştır. Yine de, varfarin, diğer kumarinler ya da heparinler gibi hemostazı etkileyentedaviler alan hastalar, deksketoprofen trometamol kullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler (Bkz.Bölüm 4.5).

NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif -orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin ve önerilerin yapılması gereklidir.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veyainme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Deksketoprofen trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli birdeğerlendirme yapıldıktan sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir.

Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer birdeğerlendirme yapılmalıdır.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde artış olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

NSAİİ’lerin kullanılmasıyla ilişkili olarak oldukça nadiren de olsa eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromunu ve toksik epidermal nekrolizi içeren bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlaraçısından daha yüksek risk altında gözükmektedirler: Olguların büyük bölümünde reaksiyonbaşlangıcı tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonlarıveya hipersensitivitenin herhangi bir diğer işareti görülür görülmez SERTOFEN’in kullanımısonlandırılmalıdır.

Tüm NSAİİTarda olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir.

Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:

NSAİİ’nin uygulanması prostaglandin oluşumunda doza bağımlı azalmaya neden olur ve böbrek yetmezliğini başlatır. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalar böbrekfonksiyonu bozulmuş olan, kalp rahatsızlığı olanlar, karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlar,diüretik kullananlar ve yaşlı bireylerdir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu takip edilmelidir (Bkz.Bölüm 4.3).

Tüm diğer NSAİİTar gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilişkili artışlar olduğunda tedavisona erdirilmelidir.

Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler ve hepatik fonksiyon bozukluğu şikayeti olması olasılığı daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.2).

SERTOFEN, hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİTar gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. NSAİİ’ların kullanımı ile geçici yumuşak doku enfeksiyonları agrevasyonu izole vakalardabildirilmiştir. Bu yüzden tedavi sırasında bakteriyel enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veyaağırlaşması durumunda, hastanın vakit kaybetmeden bir doktora başvurması tavsiye edilir.

Her bir SERTOFEN 5 ml bira veya 2.08 ml şaraba eşdeğer 200 mg etanol içermektedir. Alkolizm şikayeti bulunanlar için zararlıdır.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den az (23 mg) sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ’lerin alınmasından sonra, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk ve görme bozukluğu gibi istenmeyen etkilerin görülmesi olasıdır. Etkilenen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.