Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir(Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerinemilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyelriski bilinmemektedir. SEVAREN hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anneve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma ihtimalinin olmadığını göstemektedir. Emzirme veya SEVAREN tedavisinden birine devam edip etmemeye kararverilirken çocuğun emzirmeden ve annenin SEVAREN’den sağlayacağı yarar göz önündebulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

SEVAREN ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada; erkek sıçanlaraçiftleşmeden 28, dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devamedildiğinde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5g/kg’dır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 3katıdır).