6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Sevofluran normal oda ışıklandırması koşullarında saklandığı zaman stabildir. Güçlü asitlerin veya ısının varlığında fark edilebilir bir sevofluran degradasyonu oluşmaz. Sevofluran paslanmaz çelik, pirinç, alüminyum, nikel kaplı pirinç, krom kaplı pirinç veya bakır berilyum alaşımlarını korozyona uğratmaz.

Anestezi makinesi içinde, inhalasyon anesteziklerinin CO2 absorbanma maruz kalması sonucunda kimyasal degradasyon oluşabilir. Talimatlarda belirtildiği gibi taze absoı banlarla kullanıldığında, sevofluran degradasyonu minimaldir ve degradanlar saptanamayan düzeydedir ya da toksik değildir. Sevofluran degradasyonu ve bunu izleyen c egradan oluşumu absorban sıcaklığının artışı, CO2 absorbanın kuruması (desikasyon) (özellikle potasyum hidroksit içerenler), sevofluran konsantrasyonu artışı ve taze gaz Jıkımının azalmasıyla artış gösterebilir. Sevofluran iki yoldan alkali degradasyona uğrayabilir. Bunlardan ilki, pentafloroizopropanil florometil eter oluşumuyla (PIFE ya da daha yaygm adıyla Bileşik A) hidrojen kaybı sonucunda meydana gelir. Sevofluranın ikinci degradasyon yolu, sadece kurumuş CO2 absorbanlarımn varlığında oluşur ve sev heksafloroizopropanol (HFIP) ve formaldehide parçalanmasına yol açar. HFIP genotoksik değildir, hızla glukuronize olur, temizlenir ve toksisitesi sevofluran Formaldehit normal metabolik süreçlerde mevcuttur. Çok kurumuş absorbana ma sonucunda, formaldehit metanol ve format’a degrade olabilir. Format, yüksek karbon monoksit oluşumuna katkıda bulunabilir. Metanol, Bileşik A ile reaksiyon^ metoksi eklenmesiyle Bileşik B’yi oluşturabilir. Bileşik B ((pentoflorometoksi florometil eter) (PMFE)) ile tekrar heksaflorür eliminasyonuyla C, D ve E bi oluşturabilir. Çok kurumuş abzorbanlarla, özellikle potasyum hidroksit ile for: metanol, karbon monoksit, Bileşik A ve muhtemelen bunların degradanlarından bazı ve D bileşikleri oluşabilir.

Lewis Asit Degredasyonu

)fluranın naktiftir, gibidir, z kalma ıcaklıkta girerek zopropil laiklerini ^naldehit, lan B, C

n ı

En az 300 ppm su Lewis Asit inhibitörü olarak ilave edilmektedir. Başka herhangi maddesi veya kimyasal stabilizör kullanılmamaktadır.

bir katkı

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Sevofluran, özel olarak sevofluran için kalibre edilmiş bir vaporizatörle, sevofluranın spesifik vaporizatörleri için dizayn edilmiş dolum sistemi veya diğer uygun sevoflurana spesifik vaporizatör dolum sistemleri kullanılarak uygulanmalıdır. İnhalasyon anei tezikleri uygulanırken karbondioksit absorbanları kurumaya bırakılmamalıdır. Bazı ıalojenli anesteziklerin karbonmonoksit oluşturmak üzere kuru karbondioksit absorbam ile e ki leşti ği bildirilmiştir. Yine de, tekrar soluma tüplerinde karbonmonoksit oluşum riskini vs artmış karboksihemoglobin düzeylerinin olasılığını azaltmak için CO2 absorbanları kırumaya bırakılmamalıdır. Sevofluran kurumuş CO2 absorbam ile kullanıldığında anestezi cihazında aşırı ısı üretimi, duman ve ateş gibi seyrek vakalar bulunmuştur. Eğer CO2 absorbanımn kurumuş olduğundan şüphenilenirse değiştirilmelidir.