Uyarılar

• Aritmisi olanlarda

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

• İskemik kalp hastalığı olanlarda

• Glokomu olanlarda

• Taşikardisi olanlarda

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda SEVOPEL MR’ın kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.)

• Diabetes mellitusu olanlarda

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında

• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• Antihipertansif ilaçlar (antihipertansif etkilerin azalması) kullananlarda,

• Alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi (SSS) depresanları kullananlarda (SSS baskılanmasının artması ve performans bozukluğu).

• Dijital (kardiyak aritmi riski) alan hastalarda

• Prostat hipertrofısi (hiperplazisi) veya mesane fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

dikkat gereklidir.

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalı, 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Psödoefedrinin vazokonstriktör etkisi nedeniyle, inflamatuvar barsak hastalığında olduğu gibi, hiper koagülasyon açısından risk grubundaki hastalarda da dikkat edilmesi önerilir.

Diğer santral etkili stimülanlar gibi, psödoefedrinin de suistimali gözlemlenmiştir.

Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve orta derecede böbrek yetmezliği özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır.

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle SEVOPEL MR’ın, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanımından kaçınılmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetrik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağnsı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olgulann çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlan gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Setirizin/psödoefedrin kombinasyonunun önerilen dozunda; araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve düz çizgide yürüme performansına ait objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki gösterilmemiştir.

Klinik çalışmalarda, sübjektif somnolans hissi bildirilmiş olduğundan, farklı bireylerde, farklı ilaçlann gösterebileceği bu etkilerdeki değişkenlikler kesinlikle göz ardı edilmemelidir.

Normal önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda santral sinir sistemi üzerinde etkiler meydana gelebilir.

Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, levosetirizinin, önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonlan veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

Ancak, levosetirizin kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir.

Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalı, dikkatli olmalıdırlar.

Psödoefedrin’in de herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir ve beklenmemektedir.

Yine de, motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa, önerilen dozların üzerine çıkılmaması önerilmektedir. Hasta uyuşuk veya sersemlemiş hissediyorsa araba kullanmamalıdır.