İstenmeyen etkiler

Tüm güçlü inhalasyon anestezikleriyle olduğu gibi, Sevofluran doza bağımlı kalp ve solunum depresyonu yapabilir. Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetli olup; zaman içinde geçicidir. Postoperatif dönemde, diğer inhalasyon anestezikleri ile benzer insidansta, kusma ve bulantı yaygın olarak gözlemlenmiştir. Bu etkiler cerrahi ve genel anestezinin sık görülen sonuçları olup; inhalasyon anesteziğinden, operasyon öncesi ve sonrası uygulanan diğer ajanlardan ve hastanın cerrahi işleme yanıtından kaynaklanabilir.

Sevofluran hastalarındaki advers etkilerin tipi, şiddeti ve sıklığı referans ilaç alan hastalardaki yan etkilere yakındır.

Sevofluran ile ilişkili olan advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda vücut sistemi ve sıklık olarak verilmiştir.

Sıklık kategorileri şu şekildedir; Çok yaygın £1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000, izole raporlar dahil).

Sevofluran ile bağlantısı muhtemel çok yaygın>(%10) bildirilen yan etkiler, genel olarak:

Yaşlı hastalardaki çok yaygın (> %10) yan etkiler:

Pediatrik hastalardaki çok yaygın (> %10) yan etkiler:

Akut böbrek bozukluğu çok seyrek olarak rapor edilmiştir.

Sevofluran uygulamasından sonra özellikle çocuklarda son derece seyrek olarak konvülsiyonlar oluşur.

Çok seyrek pulmoner ödem raporları bulunmaktadır.

5560 hasta/gönüllü içeren Klinik Programda 17 ölüm (9 sevofluran, 8 isofluran) rapor edilmiştir. Bütün ölümlerin bilinmeyen bir nedenden olduğu veya çalışma ilacı ile ilişkilerinin olmadığı düşünülmektedir.

Pazarlama sonrası deneyim

Nadiren post-operatif hepatit vakaları rapor edilmiştir.

Ek olarak, karaciğer bozukluğu ve sevofluranı da içeren güçlü uçucu anestezik ajan kullanımıyla ilişkili karaciğer nekrozunun nadir pazarlama sonrası raporları bulunmaktadır. Fakat, sevofluranın bu olaylarla gerçek insidansı ve ilgisi kesinlik kazanmamıştır.

Diğer anestezik ajanlarla olduğu gibi:

-Anestezi indüksiyonu için sevofluran uygulanan çocuklarda, sevofluranla ilişkisi kesin olmayan, spontan rezolüsyonla sonuçlanan distonik hareket vakaları rapor edilmiştir.

-Çok seyrek durumlarda sevofluran alımını takip eden nöbet-benzeri aktiviteler oluşabilir. Rapor edilen olaylar kısa sürelidir ve anesteziden çıkma sırasında veya postoperatif dönemde hiçbir anormallik belirtisi yoktur.

-Malign hipertermi (bkz. Bölüm 4.4) ve kızartı, ürtiker, kaşıntı, bronkospazm, anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonların seyrek olayları rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.3).

Laboratuar bulguları:

Glukoz ve alyuvarlarda, diğer anestezik ajanların da kullanımında görüldüğü gibi, geçici artışlar olabilir.

Sevofluran ile anestezi sırasında ve sonrasında, serum inorganik fluor düzeylerinde geçici artışlar görülebilir. İnorganik fluor konsantrasyonu, genellikle sevofluran anestezisinin bitiminden sonraki iki saat içinde pik yapar ve 48 saat içinde preoperatif düzeylere düşer. Klinik çalışmalarda, yüksek fluor konsantrasyonları böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olmamıştır.