Uyarılar

Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRİ) terapötik sınıfındaki tüm ilaçlan kapsar.

Çocuklar ve 18 yasın altındaki adolesanlarda kullanımı

Sevpram , çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlann tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo iletedavi edilenlerle karşılaştırdığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi veintihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik)daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa,hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca,çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgiliuzun dönemli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Paradoksikal anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibarenilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşükbaşlangıç dozu önerilir (bkz. Bölüm 4.2).

Nöbetler

Eğer hasta ilk kez nöbet geçirirse veya daha önce epilepsi tanısı olan hastalarda nöbet sıklığında artış varsa, essitalopram kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRIverilmemelidir.

Epilepsisi kontrol altında olan hastalar ise yakından izlenmelidir.

Mani

Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet

Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozunun yeniden ayarlanmasıgerekebilir.

Intihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yasına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır.Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozununartırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk,aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibinedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesigereklidir.

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluşuncayakadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir düzelmeoluşmayabileceği için hastalar bir düzelme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir.Genel klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.

Essitalopramın reçetelendiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilgili olay riski artmış olabilir. Ayrıca bu durumlarla birlikte majör depresif bozukluk da bulunabilir.Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulananönlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken deuygulanmalıdır.

Öyküsünde intiharla ilişkili olay bulunan hastalar veya tedavinin başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde, intihar düşüncesi veyaintihar girişiminde bulunma riski olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli birizlem yapılmalıdır.

Akatizi/psikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI (Serotonin Noradrenalin Geri Alım İnhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kezoturamama veya hareketsiz duramama ile eşlik eden hareket etme ihtiyacı) ileilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içindeoluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttırılması zararlı olabilir.

Hiponatremi

Muhtemelen Uygun Olmayan Antidiüretik Hormon Salgılanmasına (SIADH) bağlı hiponatremi, SSRI kullanımıyla seyrek olarak bildirilmiştir. Bu durum genellikletedavinin kesilmesinden sonra sona erer. Yaslı hastalar, sirozu olanlar veya birliktehiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar kullanmakta olan hastalar gibi risk altındaolanlarda SSRITar dikkatle kullanılmalıdır.

Kanama

SSRI’lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeysel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazıilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlarınçoğu, asetil şali sili kasit ve non- steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin vedipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olduğu bilinen hastalartarafından kullanılması konusunda dikkatli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

SSRI’lar ile EKT’nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir.

Serotonin sendromu

Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotoneıjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI’larla birlikte serotoneıjik ilaçkullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon,tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumungelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotoneıjik ilaç derhal kesilmeli vesemptomatik tedavi başlatılmalıdır.

St. John’s Wort

İçerisinde St. John’s Wort (Hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI’ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir (bkz.Bölüm 4.5).

Tedavi sonlandırıldığında görülen kesilme belirtileri

Tedavi kesildiğinde görülen belirtiler, özellikle tedavi aniden kesilmişse sıktır (bkz. Bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda tedavinin kesilmesiyle görülen istenmeyen etkiler essitalopram iletedavi edilen hastaların yaklaşık %25’inde ve plasebo alan hastaların yaklaşık %15’indegörülmüştür.

Kesilme belirtilerinin riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şokhissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veyaanksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare,palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görsel bozukluklar en yaygınbildirilen reaksiyonlardır. Bu belirtiler genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazıhastalarda şiddetli olabilirler.

Çoğu zaman tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, fakat istemeden doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomların görülmesine ilişkin çok azsayıda rapor bulunmaktadır.

Bu belirtiler genellikle kendini kısıtlayıcı özelliktedir ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya dahafazla). Bundan dolayı, tedavi kesileceği zaman essitalopram hastanın ihtiyaçlarına göre

birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 “Tedavi sonlandırıldığında görülen kesilme semptomları”).

Koroner kalp hastalığı

Sınırlı klinik tecrübe nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

OT aralığı uzaması

Essitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya daönceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması veTorsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1).

Torsade de Pointes geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar, bradiaritmileri olanlar ya da es zamanlıhastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi ya da hipomagnezemiye yatkınlığıolanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokart enfarktüs geçirmiş veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır. Essitalopram ile tedaviye başlamadan önce bunların düzeltilmesi gereklidir.

Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce elektrokardiyografi (EKG) değerlendirmesi düşünülmelidir.

Eğer essitalopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi oluşursa, tedavi sonlandırılmalıdır ve EKG uygulanmalıdır.

Yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon riski

Epidemiyolojik veriler, hamilelikte, özellikle de hamileliğin geç dönemlerinde SSRI kullanılmasının yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon riskini artırabileceğinidüşündürmektedir (bkz. Bölüm 4.6).

Dar açılı Glokom

Essitalopramın da dahil olduğu SSRITar göz bebeğinin boyutuna etki ederek midriyazise sebep olabilir. Bu midriyatik etki göz açısını daraltma potansiyeline sahip olup özellikleyatkınlığı olan hastalarda göz içi basıncının artmasına ve dar açılı glokoma sebep olur. Bunedenle essitalopram dar açılı glokomu olan hastalarda ya da glokom geçmişi olanlardadikkatle kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir kalıtımsalfrüktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sevpram’ın içeriğinde bulunan propilen glikol, yetişkinlerde 400 mg/kg ve çocuklarda 200 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda alındığında alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Sevpram’ın içeriğinde bulunan gliserol lOg/doz’un üzerinde alındığında baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Parahidroksibenzoatlar ve esterleri alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Essitalopram entelektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme yeteneklerinde veya becerilerinde bozulmabeklenebilir. Bu sebeple, hastaların araba ve makine kullanma yeteneklerine olası etkilerikonusunda uyarılmalıdır.